Refixia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Nonacogum beta pegol
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
nonacog beta pegol
Terapeutické skupiny:
Antihemorrhagics,
Terapeutické oblasti:
Hemofilie B
Terapeutické indikace:
Léčba a prevence krvácení u pacientů od 12 let a výše s hemofilií B (vrozená deficience faktoru IX).
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004178
Datum autorizace:
2017-06-02
EMEA kód:
EMEA/H/C/004178

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Refixia 1

000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Refixia 2

000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

nonacogum beta pegolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Refixia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat

Jak se přípravek Refixia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Refixia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Refixia a k čemu se používá

Co je přípravek Refixia

Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol. Je to verze faktoru IX s dlouhodobým

účinkem. Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.

K čemu se přípravek Refixia

používá

Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený

nedostatek faktoru IX).

U pacientů s hemofilií B faktor IX chybí nebo nepůsobí dostatečně. Přípravek Refixia nahrazuje tento

nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat

Nepoužívejte přípravek Refixia

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.

Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se

poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Sledovatelnost

Je důležité si vést záznamy o čísle šarže přípravku Refixia. Pokaždé, když dostanete nové balení

přípravku Refixia, poznamenejte si datum a číslo šarže (uvedené na obalu za č. š.) a uložte tyto

informace na bezpečné místo.

Alergické reakce a tvorba inhibitorů

Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např.

anafylaktická reakce) na přípravek Refixia. Okamžitě ukončete aplikaci a kontaktujte lékaře nebo

lékařskou pohotovost v případě, že se u Vás objeví známky alergické reakce, jako jsou vyrážka,

kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo

rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípání, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,

zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať.

Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu. Váš lékař může také

provést krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory faktoru IX (neutralizační

protilátky) proti Vašemu léku, neboť inhibitory se mohou rozvinout společně s alergickými reakcemi.

Jestliže se u Vás takové inhibitory vytvořily, můžete být během další léčby faktorem IX vystaven(a)

vyššímu riziku náhlých a závažných alergických reakcí (např. anafylaktické reakce).

Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku

podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde

lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se krvácení nezastaví tak, jak jste očekával(a), nebo pokud

musíte významně zvýšit množství přípravku Refixia potřebné k tomu, aby se krvácení zastavilo. Lékař

provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky)

proti přípravku Refixia. Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u lidí, kteří dosud nebyli léčeni přípravky

s faktorem IX, obvykle u malých dětí.

Krevní sraženiny

Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby

přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:

podstoupil(a) jste nedávno operaci,

trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým

onemocněním,

máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo

kouříte.

Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom)

U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a předchozím výskytem alergických reakcí existuje

riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce

ledvin, které se říká „nefrotický syndrom“.

Problémy spojené s použitím katétru

Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás

dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.

Další léčivé přípravky a přípravek Refixia

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Refixia obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Refixia používá

Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak

přípravek Refixia používat, poraďte se se svým lékařem.

Lékař Vám vypočte správnou dávku. Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč

tento přípravek používáte.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.

Podává se každý týden v jedné injekci. V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně nonacogum beta pegolum* 500 IU.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.

Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně nonacogum beta pegolum* 1 000 IU.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.

Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně nonacogum beta pegolum* 2 000 IU.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU.

* rekombinantní lidský faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách

křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně konjugovaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové

hmotnosti 40kDa.

Účinnost (v IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.

Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.

Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní lidský faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG)

o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu

rFIX. Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny

odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX. Primární aminokyselinová sekvence rFIX

v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou lidského faktoru IX získaného z plazmy. Při

buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné

přídatné látky lidského ani zvířecího původu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Bílý až téměř bílý prášek.

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

pH: 6,4.

Osmolalita: 272 mOsmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Doposud neléčení pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.

Monitorování léčby

Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné. V rámci

klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna. Průměrné minimální hladiny faktoru IX

v ustáleném stavu nad 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz

bod 5.2.

Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými

reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat

chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen). Není-li chromogenní test dostupný, doporučuje

se použít jednostupňový test srážlivosti s reakčním činidlem pro stanovení aPTT (např. Cephascreen)

vhodným k použití s přípravkem Refixia. O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem,

které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na

reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu. U přípravku Refixia

způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30–50 %), zatímco většina reakčních činidel

obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).

Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat. Není-li chromogenní test nebo

nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční

laboratoř.

Dávkování

Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou

vztaženy k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX

v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální hladině v lidské plazmě), nebo

v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).

Profylaxe

40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.

Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální

tendence ke krvácení. Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty

v bodě 5.2.

Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po

zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně. Nesmí se podat

dvojnásobná dávka.

Léčba v případě potřeby

Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při

krvácivých epizodách viz tabulka 1.

Tabulka 1

Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia

Stupeň krvácení

Doporučená

dávka přípravku

Refixia v IU/kg

Doporučené dávkování

Časný hemartros,

krvácení do svalu

nebo do dutiny

ústní.

Rozsáhlejší

hemartros, krvácení

do svalu nebo

hematom.

Doporučuje se jednorázová dávka.

Závažné nebo život

ohrožující krvácení.

Lze podat další dávky 40 IU/kg.

Chirurgické zákroky

Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních

postupech. Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2

Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích

Typ chirurgického

zákroku

Doporučená

dávka IU/kg

tělesné

hmotnosti

Doporučené dávkování

Menší chirurgický

zákrok včetně

extrakce zubu.

V případě potřeby lze podat další dávky.

Velký chirurgický

zákrok.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Refixia

nonacogum beta pegolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Refixia. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Refixia a k čemu se používá?

Refixia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení a jeho prevence u pacientů s hemofilií B,

což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX.

Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.

Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.

Jak se přípravek Refixia používá?

Výdej přípravku Refixia je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře,

který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok

pro podání do žíly. Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě

krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na

rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta. Další informace o používání tohoto

přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma

sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 2/3

Jak přípravek Refixia působí?

Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což je protein, který je nezbytný pro normální

srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí. Léčivá látka v přípravku Refixia, nonakog beta pegol,

působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak

srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.

Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Refixia je účinný v léčbě krvácivých epizod a při udržování nízkého počtu

krvácivých epizod.

Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl

podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda

za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby“ mělo přibližně 16

krvácivých epizod ročně. Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Refixia navíc hodnocen jako vynikající

nebo dobrý při léčbě přibližně 92 % krvácivých příhod. 87 % krvácivých příhod odeznělo po podání

jedné injekce přípravku Refixia.

Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou

týdně v rámci preventivní léčby. U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek

Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod. Přibližně

86 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?

V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou

postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku,

zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit

nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot. V některých případech

se tyto reakce mohou stát závažnými.

U některých pacientů, kteří užívají léčivé přípravky s faktorem IX, se mohou vytvořit inhibitory

(protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad

krvácením. Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření

krevních sraženin v krevních cévách.

Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny. Úplný seznam nežádoucích účinků

a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Refixia schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů

s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX. Část

léčivé látky v přípravku Refixia (zvané PEG) se však může po dlouhodobé léčbě hromadit v těle, a to i

v útvaru mozku zvaném choroidní plexus. Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo

vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u

dospělých a dětí od 12 let věku.

Refixia

EMA/212538/2017

Page 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Refixia?

Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky

akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Refixia

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace