Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Eli Lilly and Company LimitedÂ
QN02AB03
fentanyl
Psy
System nerwowy
Do kontroli bólu związanego z operacją ortopedyczną i tkanek miękkich u psów.
Revision: 4
Wycofane
2011-10-06
19 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 20 ULOTKA INFORMACYJNA RECUVYRA 50 MG/ML, ROZTWÓR DO PODANIA PRZEZSKÓRNEGO DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Zjednoczone Królestwo 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt Recuvyra ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, zawierającego 50 mg fentanylu (substancja czynna) na ml roztworu. Recuvyra zawiera również salicylan oktylu i alkohol izopropylowy. Produkt Recuvyra dostarczany jest lekarzom weterynarii w szklanej butelce w kolorze bursztynowym, zawierającej 10 ml produktu. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Produktu Recuvyra nie należy stosować u psów, jeżeli:  Skóra w miejscu aplikacji jest uszkodzona lub objęta stanem chorobowym.  Zwierzę cierpi na niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, hipowolemię, zaburzenia oddychania, stwierdzoną padaczkę, niezwiązaną z wiekiem patologię rogówki oraz podejrzewane lub zdiagnozowane, częściowe lub całkowite zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego.  Zwierzę wy kazuje nadwrażliwość na substancję czynną (fentanyl) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.  Zwierzę znajduje się w okresie ciąży lub laktacji bądź jest używane do rozrodu. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopu Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Fentanyl 50 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania przezskórnego. Roztwór przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄ„T Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZÄ„T Do zwalczania bólu pooperacyjnego, zwiÄ…zanego z przeprowadzonÄ… poważnÄ… operacjÄ… ortopedycznÄ… i rozlegÅ‚ym zabiegiem chirurgicznym w obrÄ™bie tkanek miÄ™kkich u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować, jeÅ›li warstwa rogowa naskórka zostaÅ‚a uszkodzona w wyniku zranienia lub choroby. Nie stosować w innych miejscach niż okolica Å‚opatkowa grzbietu. Nie stosować u psów z niewydolnoÅ›ciÄ… serca, niedociÅ›nieniem, hipowolemiÄ…, niewydolnoÅ›ciÄ… oddechowÄ…, nadciÅ›nienie m, ze stwierdzonÄ… padaczkÄ…, niezwiÄ…zanÄ… z wiekiem patologiÄ… rogówki oraz u zwierzÄ…t z podejrzewanÄ… lub zdiagnozowanÄ… porażennÄ… niedrożnoÅ›ciÄ… jelit. Nie stosować w przypadku nadwrażliwoÅ›ci na substancjÄ™ czynnÄ… lub na dowolnÄ… substancjÄ™ pomocniczÄ…. Nie podawać drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie krótszym niż 7 dni. Nagromadzenie siÄ™ w organizmie fentanylu, w wyniku powtarzanego podawania produktu, może spowodować poważne dziaÅ‚ania niepożądane, wÅ‚Ä…cznie ze Å›mierciÄ…. Nie podawać wiÄ™kszej niż zalecana dawki tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie należy dopuÅ›cić, aby pies, ani jakiekolwiek inne zwierzÄ™ta lizaÅ‚y miejsca aplikacji produktu, gdyż doustna biodostÄ™pność produktu w nastÄ™pstwie jego zlizania w okresie pierwszych piÄ™ciu minut po z astosowaniu jest duża. Nie pozwolić, aby inne zwierzÄ™ta miaÅ‚y kontakt z miejscem naÅ‚ożenia produkt Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…