Recuvyra

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-07-2017

Active ingredient:

fentanyl

Available from:

Eli Lilly and Company Limited 

ATC code:

QN02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Psy

Therapeutic area:

System nerwowy

Therapeutic indications:

Do kontroli bólu związanego z operacją ortopedyczną i tkanek miękkich u psów.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-10-06

Patient Information leaflet

                                19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
ULOTKA INFORMACYJNA
RECUVYRA 50 MG/ML, ROZTWÓR DO PODANIA PRZEZSKÓRNEGO DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Zjednoczone Królestwo
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Zjednoczone Królestwo
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt Recuvyra ma postać przezroczystego, bezbarwnego do
jasnożółtego roztworu, zawierającego
50 mg fentanylu (substancja czynna) na ml roztworu. Recuvyra zawiera
również salicylan oktylu i
alkohol izopropylowy. Produkt Recuvyra dostarczany jest lekarzom
weterynarii w szklanej butelce w
kolorze bursztynowym, zawierającej 10 ml produktu.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego,
związanego z
przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym
zabiegiem chirurgicznym w obrębie
tkanek miękkich u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu Recuvyra nie należy stosować u psów, jeżeli:

Skóra w miejscu aplikacji jest uszkodzona lub objęta stanem
chorobowym.

Zwierzę cierpi na niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie
krwi, hipowolemię,
zaburzenia oddychania, stwierdzoną padaczkę, niezwiązaną z wiekiem
patologię rogówki oraz
podejrzewane lub zdiagnozowane, częściowe lub całkowite zaburzenie
motoryki przewodu
pokarmowego.

Zwierzę wy
kazuje nadwrażliwość na substancję czynną (fentanyl) lub na
którąkolwiek z
substancji pomocniczych.

Zwierzę znajduje się w okresie ciąży lub laktacji bądź jest
używane do rozrodu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fentanyl
50 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania przezskórnego.
Roztwór przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną
poważną operacją ortopedyczną i
rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u
psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli warstwa rogowa naskórka została uszkodzona w
wyniku zranienia lub choroby.
Nie stosować w innych miejscach niż okolica łopatkowa grzbietu.
Nie stosować u psów z niewydolnością serca, niedociśnieniem,
hipowolemią, niewydolnością
oddechową, nadciśnienie
m, ze stwierdzoną padaczką, niezwiązaną z wiekiem patologią
rogówki oraz u
zwierząt z podejrzewaną lub zdiagnozowaną porażenną
niedrożnością jelit.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać drugiej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego w
czasie krótszym niż 7 dni.
Nagromadzenie się w organizmie fentanylu, w wyniku powtarzanego
podawania produktu, może
spowodować poważne działania niepożądane, włącznie ze
śmiercią. Nie podawać większej niż
zalecana dawki tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Nie należy dopuścić, aby pies, ani jakiekolwiek inne zwierzęta
lizały miejsca aplikacji produktu, gdyż
doustna biodostępność produktu w następstwie jego zlizania w
okresie pierwszych pięciu minut po
z
astosowaniu jest duża. Nie pozwolić, aby inne zwierzęta miały
kontakt z miejscem nałożenia
produkt
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient fentanyl

fentanyl

ATC code QN02AB03

QN02AB03

Marketed by Eli Lilly and Company Limited 

Eli Lilly and Company Limited 

INN (International Name) fentanyl

fentanyl

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Recuvyra fentanyl

Recuvyra fentanyl

View documents history

Documents history Documents history

Recuvyra