Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi
Dermatite, Atopika
Kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa f'adulti li ma jirrispondux b'mod adegwat għal jew mhumiex intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħal kortikosterojdi topiċi. Kura ta 'dermatite atopika moderata għal severa fit-tfal (ta' sentejn jew aktar) li naqset milli twieġeb b'mod adegwat għal terapiji konvenzjonali bħal kortikosterojdi topiċi. L-manteniment tat-trattament ta 'dermatite atopika moderata għal severa għall-prevenzjoni tal-flares u l-estensjoni tal-flare intervalli mingħajr f'pazjenti li qed jesperjenzaw il-frekwenza għolja ta' rkadar tal-marda (i. li jseħħu 4 darbiet jew aktar fis-sena) li kellhom rispons inizjali għal massimu ta '6 ġimgħat trattament ta' ingwent ta 'tacrolimus darbtejn kuljum (leżjonijiet approvati, kważi approvati jew affettwati b'mod ħafif).
Revision: 10
Irtirat
2002-02-28
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA PROTOPY 0.03% INGWENT Tacrolimus monohydrate AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Protopy u għalxiex jintuża 2. Qabel ma' tuża Protopy 3. Kif għandek tuża Protopy 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Protopy 6. Aktar tagħrif 1. X'INHU PROTOPY U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju. L-ingwent Protopy 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil- kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalama huma il- kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed. Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas- sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopy jibdel ir- respons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk. 2. QABEL MA' TUŻA PROTOPY TUŻAX PROTOPY - Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta’ Protopy jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B'PROTOPY - L-ingwent Protopy mh Perskaitykite visą dokumentą
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Protopy 0.03% ingwent 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 1 g ta' Protopy 0.03% ingwent fih 0.3 mg ta' Tacrolimus bħala tacrolimus monohydrate (0.03%). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent Ingwent abjad jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-kura ta’ dermatite atopika moderata jew severa fl-adulti li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti għal terapiji konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali. Kura moderata għal severa ta’ dermatite atopika fit tfal (minn sentejn ‘il fuq) li ma kellhomx respons adegwat għal kura konvenzjonali bħalma huma l-kortikosterojdi topikali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Kura bi Protopy għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fid-dijanjosi u l-kura tad-dermatite atopika. Il-kura ma tridx tkun kontinwa iżda intermittenti. Protopy forma ta' ingwent jiġi mdellek ħafif fuq il-parti tal-ġilda affettwata. Protopy forma ta’ ingwent jista' jiġi użat f' kull parti tal-ġisem, inklu żi l-wiċċ, l-għonq , u partijiet fejn il-ġilda tintlewa, minbarra membrani mukużi. Protopy forma ta' ingwent m' għandux jintuża taħt faxxex (ara sezzjoni 4.4). Kull parti tal-ġilda affettwata għandha tiġi trattata bi Protopy sakemm il-marda tfieq, imbagħad it- trattament għandha tiġi mwaqqfa. Il-parti tal-ġilda affettwata għandha tmur għall-aħjar fi żmien ġimgħa wara l-bidu tat-trattament. Jekk wara ħmistax il-ġurnata ma jkunx hemm progress, wieħed għandu jaħseb f' terapiji oħra. Protopy jista' jintuża għal żmien qasir jew ukoll għal żmien sakemm ikun hemm twaqqif għal xi perijodu żgħir. Malli jidher li ser jerġgħu jibdew is-sintomi ( _flares_ ) tas- sintomi tal-marda, il-kura trid terġa’ tibda. Protopy mhux rakkomandat g Perskaitykite visą dokumentą