Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Koirat
Antiparasiittiset tuotteet, hyönteismyrkyt ja karkotteet
Koirille, kun sekoitetaan loistartunnat aiheuttama sukkula ja kokkidien seuraavia lajeja on epäilty tai osoitettu:Suolinkaisten (sukkulamadot)Toxocara canis (kypsät, epäkypsä aikuinen, L4);Uncinaria stenocephala (kypsät);Ancylostoma caninum (kypsät). CoccidiaIsospora ohioensis-kompleksi;Isospora canis. Procox on tehokas Isosporan replikaatiota vastaan ja myös ookystien irtoamista vastaan. Vaikka hoito vähentää infektion leviämistä, se ei ole tehokas infektoituneiden kliinisten oireiden varalta jo infektoiduissa eläimissä.
Revision: 15
valtuutettu
2011-04-20
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML ORAALISUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oraalisuspensio koiralle emodepsidi/toltratsuriili 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: emodepsidi 0,9 mg toltratsuriili 18 mg APUAINEET: butyylihydroksitolueeni (E321; hapettumisenestoaineena) 0,9 mg sorbiinihappo (E200; säilöntäaineena) 0,7 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Koirille, joilla todettu tai joilla epäillään olevan seuraavien sukkulamato- ja kokkidilajien aiheuttama sekainfektio: Sukkulamadot (_Nematoda_) - _Toxocara canis_ (kypsät ja epäkypsät aikuismuodot, toukka-aste L4) - _Uncinaria stenocephala_ (kypsät aikuismuodot) - _Ancylostoma caninum _(kypsät aikuismuodot) - _Trichuris vulpis _(kypsät aikuismuodot) Kokkidit 18 - _Isospora ohioensis _-kompleksi - _Isospora canis _ Hoito vähentää _Isospora-_tartunnan leviämistä, mutta se ei poista oireita jo tartunnan saaneilla eläimillä. 5. VASTA-AIHEET Ei saa antaa koirille/koiranpennuille, jotka ovat alle 2 viikon ikäisiä tai painavat alle 0,4 kiloa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lieviä ja ohimeneviä ruuansulatuskanavan häiriöitä (esim. oksentelua tai löysiä ulosteita) saattaa esiintyä hyvin harvoin. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oraalisuspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: emodepsidi 0,9 mg toltratsuriili 18 mg APUAINEET: butyylihydroksitolueeni (E321; hapettumisenestoaineena) 0,9 mg sorbiinihappo (E200; säilöntäaineena) 0,7 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Valkoinen tai kellertävä suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirille, joilla todettu tai joilla epäillään olevan seuraavien sukkulamato- ja kokkidilajien aiheuttama sekainfektio: Sukkulamadot (_Nematoda_) - _Toxocara canis_ (kypsät ja epäkypsät aikuismuodot, toukka-aste L4) - _Uncinaria stenocephala_ (kypsät aikuismuodot) - _Ancylostoma caninum _(kypsät aikuismuodot) - _Trichuris vulpis _(kypsät aikuismuodot) Kokkidit - _Isospora ohioensis -_kompleksi - _Isospora canis_ Procox tehoaa _Isospora_n lisääntymiseen ja ookystien erittymiseen. Vaikka hoito vähentää tartunnan leviämistä, se ei poista kliinisiä oireita jo tartunnan saaneilla eläimillä. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille/koiranpennuille, jotka ovat alle 2 viikon ikäisiä tai painavat alle 0,4 kiloa. 3 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Procox tehoaa kokkidien lisääntymiseen ja ookystien erittymiseen. Loisen lisääntyminen vahingoittaa koiran suoliston limakalvoa, mikä voi aiheuttaa suolistotulehduksen. Procox-hoito ei näin ollen poista kliinisiä oireita, jotka johtuvat jo ennen hoitoa tapahtuneista limakalvovaurioista (esim. ripuli). Sellaisissa tapauksissa tukihoito voi olla tarpeen. _Isospora_-hoidon tarkoituksena on minimoida ookystien leviäminen ympäristöön ja vähentää siten uusintatartuntoja ryhmissä/kenneleissä, joissa on esiintynyt toistuvia _Isospora_-tartuntoja. Tällaisissa tapauksissa pitäisi aloittaa ehkäisyohjelma, jolla Perskaitykite visą dokumentą