Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT
Zentiva k.s.
N04BC05
pramipexole dihydrochloride monohydrate
0,26 mg
depottabletter
2022-06-10
21. februar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Pramipexol "Zentiva", depottabletter 0. D.SP.NR. 32451 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexol "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,26 mg Hver depottablet indeholder 0,375 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,26 mg pramipexol. 0,52 mg Hver depottablet indeholder 0,75 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0,52 mg pramipexol. 1,05 mg Hver depottablet indeholder 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 1,05 mg pramipexol. 1,57 mg Hver depottablet indeholder 2,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 1,57 mg pramipexol. 2,1 mg Hver depottablet indeholder 3 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 2,1 mg pramipexol. 3,15 mg Hver depottablet indeholder 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 3,15 mg pramipexol. Bemærk: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM dk_hum_65947_spc.doc Side 1 af 14 Depottabletter 0,26 mg Tabletterne er 9 mm, hvide eller næsten hvide, cylindriske, flade, med skrå kanter og er mærket med 026 på den ene side. 0,52 mg Tabletterne er 10 mm, hvide eller næsten hvide, cylindriske, bikonvekse og er mærket med 052 på den ene side. 1,05 mg Tabletterne er 10 mm, hvide eller næsten hvide, cylindriske, bikonvekse og er mærket med 105 på den ene side. 1,57 mg Tabletterne er 10 mm, hvide eller næsten hvide, cylindriske, bikonvekse og er mærket med 157 på den ene side. 2,1 mg Tabletterne er 10 mm, hvide eller næsten hvide, cylindriske, bikonvekse og er mærket med 210 på den ene side. 3,15 mg Tabletterne er 11 mm, hvide eller næsten hvide, cylindriske, flade, med skrå kanter og er mærket med 315 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Pramipexol "Zentiva" er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom. Pramipexo Perskaitykite visą dokumentą