Posaconazole AHCL

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

posakonazolas

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

J02AC04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

posaconazole

Farmakoterapinė grupė:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Gydymo sritis:

Mycoses

Terapinės indikacijos:

Posaconazole AHCL žodžiu pakaba yra nurodyta naudoti apdorojant šiuos grybelinės infekcijos suaugusiems:Invazinės aspergillosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B arba itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų;Fusariosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, arba pacientams, kurie netoleruoja amphotericin B;Chromoblastomycosis ir mycetoma pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į itraconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja itraconazole;Coccidioidomycosis pacientams, sergantiems liga, kuri yra ugniai atsparios į amphotericin B, itraconazole ar fluconazole, arba pacientams, kurie netoleruoja tokių vaistų. Burnos ertmės ir ryklės kandidozė: kaip pirmos eilės gydymas pacientams, kurie serga sunkia liga ar yra imuninės sistemos sutrikimų, į kuriuos atsako į aktualius terapija, tikimasi, bus prastas. Atsparumą apibrėžiamas kaip progresavimo infekcija ar nesugebėjimo pagerinti po mažiausiai 7 dienas, prieš terapinės dozės efektyvus priešgrybelinis gydymas. Posaconazole AHCL žodžiu pakaba taip pat nurodė, profilaktika invazinių grybelinės infekcijos šiems pacientams:Pacientams, kuriems remisija-indukcinės chemoterapijos ūmaus mielogeninės leukemijos (PPP) arba mielodisplazinio sindromai (VNI) tikimasi, kad dėl užsitęsusio neutropenia ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos;Kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjams, kurie vyksta didelės dozės imuniteto terapija transplantanto prieš šeimininką liga ir kuriems gresia didelis pavojus susirgti invazinių grybelinės infekcijos.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2019-07-25

Pakuotės lapelis

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Posaconazole AHCL 40 mg/ml geriamoji suspensija
pozakonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Posaconazole AHCL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Posaconazole AHCL
3.
Kaip vartoti Posaconazole AHCL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Posaconazole AHCL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Posaconazole AHCL ir kam jis vartojamas
Posaconazole AHCL sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
pozakonazolu. Jis priklauso vaistų
grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais. Jis vartojamas
įvairioms grybelių sukeltoms infekcinėms
ligoms gydyti ar jų profilaktikai.
Šis vaistas veikia naikindamas kai kuriuos infekcinę ligą
galinčius sukelti grybelius arba stabdo jų
augimą.
Jeigu kiti priešgrybeliniai vaistai buvo neveiksmingi arba Jūs
turėjote jų vartojimą nutraukti,
suaugusiems pacientams Posaconazole AHCL gali būti vartojamas gydyti
šias grybelines infekcines
ligas:
-
Aspergillus genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė
gydymas priešgrybeliniais vaistais
amfotericinu B ar itrakonazolu, arba jeigu gydymą šiais vaistais
reikėjo nutraukti;
-
Fusarium genties grybelių sukeltos infekcijos, kurių neveikė
gydymas amfotericinu B, arba jeigu
gydymą amfotericinu B reikėjo nutraukti;
-
būkles chromoblastomikozę ir micetomą sukeliančių grybelių
infekcijos, kurių ne

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Posaconazole AHCL 40 mg/ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ų) poveikis žinomas:
5 ml šio vaistinio preparato suspensijos yra maždaug 1,75 g
gliukozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Balta ir balkšva laisvai tekanti suspensija
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Posaconazole AHCL geriamoji suspensija skirta gydyti suaugusiuosius
pacientus, sergančius šiomis
grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis (žr. 5.1 skyrių):
-
invazine aspergilioze, kai pacientas serga amfotericinui B ar
itrakonazolui atsparia liga arba
netoleruoja šių vaistinių preparatų;
-
fuzarioze, kai pacientas serga amfotericinui B atsparia arba
netoleruoja amfotericino B;
-
pacientas serga itrakonazolui atsparia chromoblastomikoze ar micetoma
arba netoleruoja
itrakonazolo;
-
kokcidioidomikoze, kai pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui
ar flukonazolui atsparia
arba netoleruoja šių vaistinių preparatų;
-
burnos ir ryklės kandidoze, kaip pirmaeilis gydymas pacientų, kurie
serga sunkia liga arba kurių
sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į
įprastinį gydymą.
Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant
gydomąją vaistinių preparatų nuo
grybelių dozę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė
negerėja.
Posaconazole AHCL geriamoji suspensija skiriama ir grybelių sukeltos
invazinės infekcinės ligos
profilaktikai tokiems pacientams:
-
Pacientams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba
mielodisplazinio sindromo
(MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels
ilgalaikę neutropeniją bei
kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos
rizika;
-
Pacientams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių
persodini