Porcilis PCV

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

porcine circovirus typ 2 ORF2-subenhetsantigen

Prieinama:

Intervet International BV

ATC kodas:

QI09AA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Farmakoterapinė grupė:

grisar

Gydymo sritis:

Immunologiska medel för suidae

Terapinės indikacijos:

För aktiv immunisering av svin för att minska virus fyll i blod och lymfoida vävnader och för att minska viktminskning i samband med svin-circovirus typ-2 smitta som inträffar under period gödning. Uppkomsten av immunitet: 2 weeksDuration av immunitet: 22 veckor.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

auktoriserad

Leidimo data:

2009-01-12

Pakuotės lapelis

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
PORCILIS PCV INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLÄNDERNA
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: > 3720 antigena
enheter enligt
_in vitro_
styrkebestämning (AlphaLISA)
Adjuvans:
25 mg dl-α-tokoferylacetat
346 mg lättflytande paraffin
Injektionsvätska, emulsion. Opaliserande vit, med brunt,
upplösningsbart sediment.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blod och
lymfvävnad och för att minska
dödlighet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under
gödningsperioden.
Immunitetens insättande: 2 veckor.
Immunitetens varaktighet: 22 veckor.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I laboratorieförsök och fältstudier:
Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket
vanligt förekommande efter vaccination,
huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en
diameter upp till 10 cm).
Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21
dagar, utan större påverkan på det
allmänna hälsotillståndet hos djuren. Omedelbara, systemiska
överkänslighetsliknande reaktioner efter
18
vaccination var vanligt förekommande, som mindre neurologiska symtom
såsom skakningar (tremor)
och/eller ett uppjagat tillstånd (excitation). Dessa försvinner
vanligen inom några minuter utan att
behandling krävs. En övergående höjning av kroppstemperaturen,
normalt inte överstigande 1
°
C var
mycket vanl

Prekės savybės

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: > 3720 AU*
* Antigena enheter enligt
_in vitro_
styrkebestämning (AlphaLISA).
ADJUVANS:
Dl-α-tokoferylacetat
25 mg
Lättflytande paraffin
346 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Opaliserande vit, med brunt, resuspenderbart sediment.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av svin för att reducera virusmängd i blod
och lymfvävnad och för att reducera
mortalitet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under
gödningsperioden.
Immunitetens insättande: 2 veckor.
Immunitetens varaktighet: 22 veckor.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Från tillgänglig information kan slutsatsen dras att vaccinering med
en dos bryter igenom upp till
medelhöga nivåer och vaccinering med dubbel dos bryter igenom
medelhöga till höga halter av
maternala antikroppar hos griskultingar.
Information saknas avseende användning av vaccinet hos avelsgaltar.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
3
Endast friska djur skall vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta
och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare,
även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i