Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus typ 2 ORF2-subenhetsantigen
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
grisar
Immunologiska medel för suidae
För aktiv immunisering av svin för att minska virus fyll i blod och lymfoida vävnader och för att minska viktminskning i samband med svin-circovirus typ-2 smitta som inträffar under period gödning. Uppkomsten av immunitet: 2 weeksDuration av immunitet: 22 veckor.
Revision: 7
auktoriserad
2009-01-12
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL PORCILIS PCV INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: > 3720 antigena enheter enligt _in vitro_ styrkebestämning (AlphaLISA) Adjuvans: 25 mg dl-α-tokoferylacetat 346 mg lättflytande paraffin Injektionsvätska, emulsion. Opaliserande vit, med brunt, upplösningsbart sediment. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För aktiv immunisering av svin för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och för att minska dödlighet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under gödningsperioden. Immunitetens insättande: 2 veckor. Immunitetens varaktighet: 22 veckor. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I laboratorieförsök och fältstudier: Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanligt förekommande efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter upp till 10 cm). Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21 dagar, utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren. Omedelbara, systemiska överkänslighetsliknande reaktioner efter 18 vaccination var vanligt förekommande, som mindre neurologiska symtom såsom skakningar (tremor) och/eller ett uppjagat tillstånd (excitation). Dessa försvinner vanligen inom några minuter utan att behandling krävs. En övergående höjning av kroppstemperaturen, normalt inte överstigande 1 ° C var mycket vanl read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Porcint circovirus typ 2 ORF2 subenhetsantigen: > 3720 AU* * Antigena enheter enligt _in vitro_ styrkebestämning (AlphaLISA). ADJUVANS: Dl-α-tokoferylacetat 25 mg Lättflytande paraffin 346 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Opaliserande vit, med brunt, resuspenderbart sediment. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av svin för att reducera virusmängd i blod och lymfvävnad och för att reducera mortalitet och viktminskning associerad med PCV2 infektion under gödningsperioden. Immunitetens insättande: 2 veckor. Immunitetens varaktighet: 22 veckor. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Från tillgänglig information kan slutsatsen dras att vaccinering med en dos bryter igenom upp till medelhöga nivåer och vaccinering med dubbel dos bryter igenom medelhöga till höga halter av maternala antikroppar hos griskultingar. Information saknas avseende användning av vaccinet hos avelsgaltar. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur 3 Endast friska djur skall vaccineras. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Till användaren: Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i read_full_document