Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pioglitasoonvesinikkloriid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi 2. tüüpi diabeet, nagu allpool kirjeldatud: kui monotherapy - täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi kombinatsioonis - sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea; Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp 2 diabeet täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2012-03-21
55 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETID Pioglitasoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pioglitazone Krka ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pioglitazone Krka kasutamist 3. Kuidas Pioglitazone Krka´t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pioglitazone Krka´t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pioglitazone Krka sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas. Pioglitazone Krka aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Pioglitazon Krka toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist. Pioglitazone Krka´t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa metformiini kasutada ja juhtudel kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset kontrolli all hoida või lisada teistele ravimitele (nagu sulfonüüluurea või insuliin), mis ei suuda enam piisavalt kontrollida veresuhkru taset. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIOGLITAZONE KRKA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PIOGLITAZONE KRKA´T - kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - k Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pioglitazone Krka 15 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks tablett sisaldab 88,83 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaldservadega ning ühel küljel on märgistus „15“ (diameeter 7,0 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule: MONOTERAAPIANA - Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu. KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis - Sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele. - Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4). 3 - 6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb pioglitasoon ära jätta. Pikajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Pioglitasoonravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas. Algannust võib järk-järgult suur Perskaitykite visą dokumentą