Pioglitazone Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitasoonvesinikkloriid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Terapeuttinen alue:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi 2. tüüpi diabeet, nagu allpool kirjeldatud: kui monotherapy - täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi kombinatsioonis - sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea; Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp 2 diabeet täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

55
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETID
Pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4..
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pioglitazone Krka ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pioglitazone Krka kasutamist
3.
Kuidas Pioglitazone Krka´t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pioglitazone Krka´t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PIOGLITAZONE KRKA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pioglitazone Krka sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane
ravim, mida kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või
ei toimi enam tõhusalt. See
suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Pioglitazone Krka aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi
suhkurtõve puhul, aidates organismil
paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas
Pioglitazon Krka toimib 3 kuni 6
kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Pioglitazone Krka´t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei
saa metformiini kasutada ja juhtudel
kus dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset
kontrolli all hoida või lisada
teistele ravimitele (nagu sulfonüüluurea või insuliin), mis ei
suuda enam piisavalt kontrollida
veresuhkru taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIOGLITAZONE KRKA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PIOGLITAZONE KRKA´T
-
kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
k

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pioglitazone Krka 15 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks tablett sisaldab 88,83 mg laktoosmonohüdraati (vt. lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaldservadega
ning ühel küljel on märgistus
„15“ (diameeter 7,0 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu.
KAHEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA kombinatsioonis
-
Sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel
ilmneb metformiini talumatus või
kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme
kontroll on puudulik,
vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele
suukaudsetele annustele.
-
Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi
diabeediga ebapiisava
glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele,
kellele metformiin ei ole sobilik
vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
3 - 6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA1c vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb
pioglitasoon ära jätta.
Pikajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi
määranud arstid järgnevate tavapäraste
visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu
püsib (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Pioglitasoonravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Algannust võib järk-järgult
suur