Pemetrexed medac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pemetreksedas

Prieinama:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kodas:

L01BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pemetrexed

Farmakoterapinė grupė:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Gydymo sritis:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapinės indikacijos:

Piktybinės pleuros mezoteliomos Pemetrexed medac kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija naivu pacientams, sergantiems unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio Pemetrexed medac kartu su cisplatina yra nurodyta pirmoje eilutėje pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed medac yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed medac yra nurodyta kaip monotherapy antrosios linijos pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2015-11-26

Pakuotės lapelis

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED MEDAC 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED MEDAC 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED MEDAC 1 000 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed medac
3.
Kaip vartoti Pemetrexed medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed medac yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed medac vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo
vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed medac kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į
gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed medac tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED MEDAC
PEMETREXED MEDAC VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
−
jeigu žindote (gydymo Pemetrexed medac metu žindymą būtina
nutraukti);
−
jeigu neseniai buvote paskiepy

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed medac 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed medac 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed medac 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed medac 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
hemipentahidrato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Pemetrexed medac 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
hemipentahidrato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Pemetrexed medac 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 1 000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
hemipentahidrato pavidalu).
_ _
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 108 mg natrio.
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti – šviesiai geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinėpleurosmezotelioma
Pemetrexed medac kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed medac kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetrexed medac vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba
metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydy