Paxlovid

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nirmatrelvir, ritonavir

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

J05AE30

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nirmatrelvir, ritonavir

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2022-01-28

Pakuotės lapelis

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg nirmatrelvirt tartalmaz minden rózsaszín filmtabletta.
100 mg ritonavirt tartalmaz minden fehér színű filmtabletta.
Ismert hatású segédanyagok
176 mg laktózt tartalmaz minden 150 mg-os nirmatrelvir filmtabletta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Nirmatrelvir
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, ovális, körülbelül 17,6 mm hosszú és 8,6 mm
széles, egyik oldalán „PFE”, a másik oldalán
„3CL” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Ritonavir
Filmtabletta (tabletta).
Fehér-törtfehér színű, körülbelül 17,1 mm hosszú és 9,1 mm
széles, kapszula alakú tabletta, egyik
oldalán „H”, a másik oldalán „R9” mélynyomású
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Paxlovid a koronavírus okozta megbetegedés 2019 (COVID-19)
kezelésére javallt olyan felnőtt
betegeknél, akiknél nincs szükség kiegészítő
oxigénterápiára, és akiknél fokozott a COVID-19
súlyossá válásának kockázata (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 300 mg nirmatrelvir (két 150 mg-os tabletta) 100 mg
ritonavirral (egy 100 mg-os
tabletta) együtt, orálisan, 12 óránként, 5 napon át alkalmazva.
A Paxlovid alkalmazását a COVID-19
diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb, és a
tünetek megjelenésétől számított 5 napon
belül el kell kezdeni. A teljes 5 napos kezelés akkor is javasolt,
ha a COVID-19-ben szenvedő beteg
kórházi kezelésre szorul a Paxlovid-kezelés megkezdése utá

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg nirmatrelvirt tartalmaz minden rózsaszín filmtabletta.
100 mg ritonavirt tartalmaz minden fehér színű filmtabletta.
Ismert hatású segédanyagok
176 mg laktózt tartalmaz minden 150 mg-os nirmatrelvir filmtabletta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Nirmatrelvir
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, ovális, körülbelül 17,6 mm hosszú és 8,6 mm
széles, egyik oldalán „PFE”, a másik oldalán
„3CL” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Ritonavir
Filmtabletta (tabletta).
Fehér-törtfehér színű, körülbelül 17,1 mm hosszú és 9,1 mm
széles, kapszula alakú tabletta, egyik
oldalán „H”, a másik oldalán „R9” mélynyomású
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Paxlovid a koronavírus okozta megbetegedés 2019 (COVID-19)
kezelésére javallt olyan felnőtt
betegeknél, akiknél nincs szükség kiegészítő
oxigénterápiára, és akiknél fokozott a COVID-19
súlyossá válásának kockázata (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 300 mg nirmatrelvir (két 150 mg-os tabletta) 100 mg
ritonavirral (egy 100 mg-os
tabletta) együtt, orálisan, 12 óránként, 5 napon át alkalmazva.
A Paxlovid alkalmazását a COVID-19
diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb, és a
tünetek megjelenésétől számított 5 napon
belül el kell kezdeni. A teljes 5 napos kezelés akkor is javasolt,
ha a COVID-19-ben szenvedő beteg
kórházi kezelésre szorul a Paxlovid-kezelés megkezdése utá