Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Felhatalmazott
2022-01-28
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Paxlovid 150 mg + 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg nirmatrelvirt tartalmaz minden rózsaszín filmtabletta. 100 mg ritonavirt tartalmaz minden fehér színű filmtabletta. Ismert hatású segédanyagok 176 mg laktózt tartalmaz minden 150 mg-os nirmatrelvir filmtabletta. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Nirmatrelvir Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, ovális, körülbelül 17,6 mm hosszú és 8,6 mm széles, egyik oldalán „PFE”, a másik oldalán „3CL” mélynyomású jelöléssel ellátva. Ritonavir Filmtabletta (tabletta). Fehér-törtfehér színű, körülbelül 17,1 mm hosszú és 9,1 mm széles, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „H”, a másik oldalán „R9” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Paxlovid a koronavírus okozta megbetegedés 2019 (COVID-19) kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél nincs szükség kiegészítő oxigénterápiára, és akiknél fokozott a COVID-19 súlyossá válásának kockázata (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 300 mg nirmatrelvir (két 150 mg-os tabletta) 100 mg ritonavirral (egy 100 mg-os tabletta) együtt, orálisan, 12 óránként, 5 napon át alkalmazva. A Paxlovid alkalmazását a COVID-19 diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb, és a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül el kell kezdeni. A teljes 5 napos kezelés akkor is javasolt, ha a COVID-19-ben szenvedő beteg kórházi kezelésre szorul a Paxlovid-kezelés megkezdése utá Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Paxlovid 150 mg + 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg nirmatrelvirt tartalmaz minden rózsaszín filmtabletta. 100 mg ritonavirt tartalmaz minden fehér színű filmtabletta. Ismert hatású segédanyagok 176 mg laktózt tartalmaz minden 150 mg-os nirmatrelvir filmtabletta. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Nirmatrelvir Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, ovális, körülbelül 17,6 mm hosszú és 8,6 mm széles, egyik oldalán „PFE”, a másik oldalán „3CL” mélynyomású jelöléssel ellátva. Ritonavir Filmtabletta (tabletta). Fehér-törtfehér színű, körülbelül 17,1 mm hosszú és 9,1 mm széles, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „H”, a másik oldalán „R9” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Paxlovid a koronavírus okozta megbetegedés 2019 (COVID-19) kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél nincs szükség kiegészítő oxigénterápiára, és akiknél fokozott a COVID-19 súlyossá válásának kockázata (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 300 mg nirmatrelvir (két 150 mg-os tabletta) 100 mg ritonavirral (egy 100 mg-os tabletta) együtt, orálisan, 12 óránként, 5 napon át alkalmazva. A Paxlovid alkalmazását a COVID-19 diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb, és a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül el kell kezdeni. A teljes 5 napos kezelés akkor is javasolt, ha a COVID-19-ben szenvedő beteg kórházi kezelésre szorul a Paxlovid-kezelés megkezdése utá Lesen Sie das vollständige Dokument