PAFINUR 1 mg/ml oraaliliuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Rupatadini fumaras

Prieinama:

J.Uriach y Compañia SA

ATC kodas:

R06AX28

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rupatadini fumaras

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

oraaliliuos

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

rupatadiini

Produkto santrauka:

Entiset kauppanimet: RUPAFIN

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2014-02-04

Pakuotės lapelis

ES/H/0105/002/II/051
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAFINUR 1 MG/ML ORAALILIUOS
Rupatadiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
1.
Mitä Pafinur on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Pafinur-valmistetta
3.
Miten Pafinur-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pafinur-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAFINUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pafinur sisältää vaikuttavana aineena rupatadiinia, joka
on antihistamiini.
Pafinur-oraaliliuos lievittää 2–11-vuotiaiden lasten allergisen
nuhan oireita, kuten aivastelua, nenän
vuotamista, nenän tukkoisuutta sekä silmien ja nenän kutinaa.
Pafinuria käytetään myös lievittämään 2–11-vuotiaiden lasten
nokkosihottumaan liittyviä oireita
(allergista ihottumaa), kuten kutinaa ja rakkuloita (paikallista ihon
punoitusta ja turvotusta).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT PAFINUR-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA PAFINUR-VALMISTETTA
-
Jos olet allerginen rupatadiinille tai tämän lääkevalmisteen
jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Pafinur-valmistetta .
Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kysy neuvoa
lääkäriltä. Pafinur-valmisteen
käyttöä ei toistaiseksi suositella po

Prekės savybės

ES/H/0105/001-002/II/051
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pafinur 1 mg/ml oraaliliuos_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää:
1 mg rupatadiinia (fumaraattina)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
sakkaroosi 300 mg/ml
metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,00 mg/ml
propyleeniglykoli (E1520) 200 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pafinur 1 mg/ml oraaliliuos on tarkoitettu seuraavien tilojen
oireenmukaiseen hoitoon:
-2–11-vuotiaiden lasten allerginen nuha (mukaan lukien
ympärivuotinen allerginen nuha) (ks.
kohta 5.1).
-2–11-vuotiaiden lasten nokkosihottuma (ks. kohta 5.1)._ _
_ _
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
2–11-vuotiaat lapset.
_Annostus lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg:_ 5 ml (5 mg
rupatadiinia) oraaliliuosta kerran
vuorokaudessa, ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
_Annostus lapsille, jotka painavat vähintään 10 kg ja alle 25 kg_:
2,5 ml (2,5 mg rupatadiinia)
oraaliliuosta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Alle 2-vuotiaat lapset
Valmisteen antaminen alle 2-vuotiaille lapsille ei ole suositeltavaa,
koska tietoja tästä ryhmästä
ei ole (ks. kohta 4.4).
Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)
ES/H/0105/001-002/II/051
Aikuisille
ja nuorille (yli 12-vuotiaille) on sopivampaa antaa rupatadiini 10
mg:n tabletteina.
Munuaisten
tai
maksan
vajaatoimintapotilaat:
koska
munuaisten
tai maksan toimintahäiriötä
sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, rupatadiinin
käyttöä ei tällä hetkellä suositella
näille potilaille
.
Antotapa
Suun kautta.
_Käyttöohje: _
_ _
-
Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä
vastapäivään.
-
Ota ruisku ja aseta se reiälliseen sulkimeen ja käännä pullo
ylösalaisin.
-
Täytä ruisku määrätyllä annoksella.
- Anna suoraan annostusruiskusta.
-
Pese ruisku käytön jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineill