Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rupatadini fumaras
J.Uriach y Compañia SA
R06AX28
Rupatadini fumaras
1 mg/ml
oraaliliuos
Resepti
rupatadiini
Entiset kauppanimet: RUPAFIN
Myyntilupa myönnetty
2014-02-04
ES/H/0105/002/II/051 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAFINUR 1 MG/ML ORAALILIUOS Rupatadiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA 1. Mitä Pafinur on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Pafinur-valmistetta 3. Miten Pafinur-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pafinur-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PAFINUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pafinur sisältää vaikuttavana aineena rupatadiinia, joka on antihistamiini. Pafinur-oraaliliuos lievittää 2–11-vuotiaiden lasten allergisen nuhan oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta sekä silmien ja nenän kutinaa. Pafinuria käytetään myös lievittämään 2–11-vuotiaiden lasten nokkosihottumaan liittyviä oireita (allergista ihottumaa), kuten kutinaa ja rakkuloita (paikallista ihon punoitusta ja turvotusta). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT PAFINUR-VALMISTETTA ÄLÄ OTA PAFINUR-VALMISTETTA - Jos olet allerginen rupatadiinille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pafinur-valmistetta . Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä. Pafinur-valmisteen käyttöä ei toistaiseksi suositella po Lugege kogu dokumenti
ES/H/0105/001-002/II/051 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pafinur 1 mg/ml oraaliliuos_ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää: 1 mg rupatadiinia (fumaraattina) Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 300 mg/ml metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,00 mg/ml propyleeniglykoli (E1520) 200 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Kirkas keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pafinur 1 mg/ml oraaliliuos on tarkoitettu seuraavien tilojen oireenmukaiseen hoitoon: -2–11-vuotiaiden lasten allerginen nuha (mukaan lukien ympärivuotinen allerginen nuha) (ks. kohta 5.1). -2–11-vuotiaiden lasten nokkosihottuma (ks. kohta 5.1)._ _ _ _ _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 2–11-vuotiaat lapset. _Annostus lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg:_ 5 ml (5 mg rupatadiinia) oraaliliuosta kerran vuorokaudessa, ilman ruokaa tai ruoan kanssa. _Annostus lapsille, jotka painavat vähintään 10 kg ja alle 25 kg_: 2,5 ml (2,5 mg rupatadiinia) oraaliliuosta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Alle 2-vuotiaat lapset Valmisteen antaminen alle 2-vuotiaille lapsille ei ole suositeltavaa, koska tietoja tästä ryhmästä ei ole (ks. kohta 4.4). Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat) ES/H/0105/001-002/II/051 Aikuisille ja nuorille (yli 12-vuotiaille) on sopivampaa antaa rupatadiini 10 mg:n tabletteina. Munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilaat: koska munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, rupatadiinin käyttöä ei tällä hetkellä suositella näille potilaille . Antotapa Suun kautta. _Käyttöohje: _ _ _ - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään. - Ota ruisku ja aseta se reiälliseen sulkimeen ja käännä pullo ylösalaisin. - Täytä ruisku määrätyllä annoksella. - Anna suoraan annostusruiskusta. - Pese ruisku käytön jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineill Lugege kogu dokumenti