Ovitrelle

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

χοριογγοναδοτροπίνη άλφα

Prieinama:

Merck Europe B.V.

ATC kodas:

G03GA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

choriogonadotropin alfa

Farmakoterapinė grupė:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Gydymo sritis:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Terapinės indikacijos:

Το Ovitrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία της:οι γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF): Ovitrelle χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωοθυλακικής ωρίμανσης και της ωχρινοποίησης μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων * η ωορρηξία ή ολιγο-ωορρηκτικές γυναίκες: Ovitrelle χορηγείται για την πρόκληση ωορρηξίας και της ωχρινοποίησης σε ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο-ovulatory ασθενείς μετά από διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2001-02-02

Pakuotės lapelis

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,5 ML, ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250
μικρογραμμάρια χοριακής
γοναδοτροπίνης άλφα*
(ισοδύναμα με περίπου 6.500 IU) σε 0,5 ml
διάλυμα.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή
γοναδοτροπίνη, r-hCG, παρασκευαζόμενη σε
κύτταρα
ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster
Ovary - CHO) με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου
DNA
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Καθαρό διαυγές έως υποκίτρινο
διάλυμα.
Το pH του διαλύματος είναι 7,0 ± 0,3,
οσμωμοτικότητα 250-400 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Οvitrelle ενδείκνυται για τη θεραπεία:
•
Ενηλίκων γυναικών που υποβάλλονται σε
ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις
τεχνικές
υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως
η
_in vitro_
γονιμοποίηση (IVF): Το Οvitrelle
χορηγείται για την πρόκληση της
τελικής ωρίμανσης των ωοθυλακίων και
της ωχρινοποίησης
μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των
ωοθυλακίων,
•
Ανωοθυλακιορρηκτικών ή
ολιγο-�