Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Předcházení předčasných luteinizačních hormonálních nárůstů u žen, které podstupují řízenou ovariální hyperstimulaci pro techniky asistované reprodukce. V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon, nebo korifolitropin alfa, trvalé folikul stimulant.
Revision: 24
Autorizovaný
2000-05-16
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK ganirelixum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran používat 3. Jak se přípravek Orgalutran používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orgalutran uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORGALUTRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří do skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ováriích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART). V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním stimulátorem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility. _ _ Dávkování Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korif Perskaitykite visą dokumentą