Onglyza

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Saxagliptin

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

A10BH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

saxagliptin

Farmakoterapinė grupė:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Terapinės indikacijos:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Produkto santrauka:

Revision: 22

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-09-30

Pakuotės lapelis

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONGLYZA 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
saksagliptiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
3.
Miten Onglyzaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onglyzan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONGLYZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu
suun kautta otettavien
diabeteslääkkeiden ryhmään. Ne auttavat alentamaan veren
sokeripitoisuutta.
Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille
tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos
diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta
otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja
liikunnalla. Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin
tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
On tärkeää noudattaa lääkäriltä tai hoitajalta saatuja dieetti-
ja liikuntaohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ONGLYZAA
ÄLÄ OTA ONGLYZAA

jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).

jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle
vakavan allergisen reaktion.
Ks. ko

Prekės savybės

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Onglyza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on
käytännössä ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Onglyza 2,5 mg on vaaleankeltainen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "2.5" ja toisella
puolella merkintä "4214".
Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Onglyza 5 mg on vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5" ja toisella
puolella merkintä "4215".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onglyza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille
ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi
parantamaan glukoositasapainoa:

monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai
vasta-aiheiden vuoksi

yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen
lääkevalmisteiden kanssa (insuliini
mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää
glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1
eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Onglyzan suositeltava annos on 5 mg kerran päivässä. Kun Onglyzaa
käytetään yhdessä insuliinin tai
sulfonyyliurean kanssa, insuliinin tai sulfonyyliurean annosta
saatetaan joutua pienentämään
hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
3
Saksagliptii