Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

olantsapiini

Prieinama:

Cipla (EU) Limited

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olanzapine

Farmakoterapinė grupė:

psyykenlääkkeiden

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

2007-11-14

Pakuotės lapelis

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
106
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
107
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
OLANZAPINE CIPLA 5 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
OLANZAPINE CIPLA 10 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
OLANZAPINE CIPLA 15 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä OLANZAPINE CIPLA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
OLANZAPINE CIPLA-tabletteja
3.
Miten OLANZAPINE CIPLA otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
OLANZAPINE CIPLA-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
OLANZAPINE
CIPLA
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
OLANZAPINE CIPLA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään
ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä OLANZAPINE CIPLA-lääkkeen on
osoitettu ehkäisevän näiden
oireiden uusiutumista

Prekės savybės

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olanzapine Cipla 2,5 mg päällystetyt tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi päällystetty tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia.
Apuaine
, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi päällystetty tabletti sisältää
80.7 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
TABLETTI, PÄÄLLYSTETTY
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat päällystetyt tabletit, joissa
yhdellä puolella korkokuva ’2.5’ ja
toisella ’OLZ’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
_ _
Kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen
mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden
maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset _
Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia
kerran päivässä.
Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg
olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos
on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla
estohoitoa voidaan jatkaa samalla
annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai
depressiivinen vaihe,
olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen
mukaan) lisäämällä
mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostam