Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Seruri imune și imunoglobuline,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Autorizat
2020-11-18
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ obiltoxaximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NYXTHRACIS și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze NYXTHRACIS 3. Cum se administrează NYXTHRACIS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează NYXTHRACIS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NYXTHRACIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NYXTHRACIS conține substanța activă obiltoxaximab. Obiltoxaximabul este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care se leagă de toxinele produse de bacteria care provoacă antraxul și determină inactivarea lor. NYXTHRACIS este utilizat în asociere cu medicamente antibiotice pentru a trata adulți și copii care suferă de antrax provocat de pătrunderea bacteriei pe cale respiratorie (antrax de inhalație). NYXTHRACIS poate fi utilizat și dacă este posibil ca dumneavoastră să fi intrat în contact cu bacteria sau sporii bacteriei care provoacă antraxul, însă nu aveți simptome ale bolii, precum și în cazul în care nu există a Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NYXTHRACIS 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține obiltoxaximab 100 mg. Un flacon de 6 ml conține obiltoxaximab 600 mg. Obiltoxaximabul este produs în celule murine GS-NS0 de mielom prin tehnologia ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut Un ml de concentrat conține sorbitol 36 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). NYXTHRACIS este o soluție de la limpede la opalescentă, de la incoloră la gălbuie sau ușor maroniu- gălbuie care poate conține o serie de particule proteice cu aspect de la transparent la alb (care vor fi îndepărtate prin filtrarea la nivelul liniei de perfuzie) cu valoarea pH de 5,5 și valoarea osmolalității între 277 și 308 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE NYXTHRACIS este indicat în combinație cu antimicrobiene adecvate pentru tratamentul antraxului de inhalație cauzat de _Bacillus anthracis_ la toate categoriile de vârstă (vezi pct. 5.1). NYXTHRACIS este indicat pentru a asigura profilaxia post-expunere împotriva antraxului de inhalație la toate categoriile de vârstă, în cazul în care nu există alte opțiuni terapeutice sau nu sunt adecvate (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE NYXTHRACIS trebuie administrat imediat ce starea clinică o impune. Tratamentul farmacologic și monitorizarea adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul în care, după administrarea de NYXTHRACIS survine un eveniment de tip anafilaxie. Doze Doza recoman Perskaitykite visą dokumentą