Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nyxthracis

Διαθέσιμο από:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB22

INN (Διεθνής Όνομα):

obiltoxaximab

Θεραπευτική ομάδα:

Seruri imune și imunoglobuline,

Θεραπευτική περιοχή:

Anthrax

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NYXTHRACIS 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
obiltoxaximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NYXTHRACIS și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze NYXTHRACIS
3.
Cum se administrează NYXTHRACIS
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează NYXTHRACIS
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NYXTHRACIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NYXTHRACIS conține substanța activă obiltoxaximab. Obiltoxaximabul
este un anticorp
monoclonal, un tip de proteină care se leagă de toxinele produse de
bacteria care provoacă antraxul și
determină inactivarea lor.
NYXTHRACIS este utilizat în asociere cu medicamente antibiotice
pentru a trata adulți și copii care
suferă de antrax provocat de pătrunderea bacteriei pe cale
respiratorie (antrax de inhalație).
NYXTHRACIS poate fi utilizat și dacă este posibil ca dumneavoastră
să fi intrat în contact cu bacteria
sau sporii bacteriei care provoacă antraxul, însă nu aveți
simptome ale bolii, precum și în cazul în care
nu există a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NYXTHRACIS 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conține obiltoxaximab 100 mg.
Un flacon de 6 ml conține obiltoxaximab 600 mg.
Obiltoxaximabul este produs în celule murine GS-NS0 de mielom prin
tehnologia ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Un ml de concentrat conține sorbitol 36 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
NYXTHRACIS este o soluție de la limpede la opalescentă, de la
incoloră la gălbuie sau ușor maroniu-
gălbuie care poate conține o serie de particule proteice cu aspect
de la transparent la alb (care vor fi
îndepărtate prin filtrarea la nivelul liniei de perfuzie) cu
valoarea pH de 5,5 și valoarea osmolalității
între 277 și 308 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
NYXTHRACIS este indicat în combinație cu antimicrobiene adecvate
pentru tratamentul antraxului
de inhalație cauzat de
_Bacillus anthracis_
la toate categoriile de vârstă (vezi pct. 5.1).
NYXTHRACIS este indicat pentru a asigura profilaxia post-expunere
împotriva antraxului de
inhalație la toate categoriile de vârstă, în cazul în care nu
există alte opțiuni terapeutice sau nu sunt
adecvate (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
NYXTHRACIS trebuie administrat imediat ce starea clinică o impune.
Tratamentul farmacologic și monitorizarea adecvate trebuie să fie
întotdeauna disponibile în cazul în
care, după administrarea de NYXTHRACIS survine un eveniment de tip
anafilaxie.
Doze
Doza recoman