Nyxoid

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Naloksooni vesinikkloriid dihüdraat

Prieinama:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodas:

V03AB15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

naloxone

Farmakoterapinė grupė:

Kõik muud ravitoimingud

Gydymo sritis:

Opioidiga seotud häired

Terapinės indikacijos:

Nyxoid on ette nähtud viivitamatuks manustamiseks erakorralise ravina teadaolevate või kahtlustatavate opioidide üleannustamise korral, mis väljendub nii hingamisteede ja / või kesknärvisüsteemi depressioonis kui mittemeditsiinilistes ja tervishoiuasutustes. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2017-11-09

Pakuotės lapelis

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NYXOID 1,8 MG NINASPREI, LAHUS ÜHEANNUSELISES KONTEINERIS
naloksoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nyxoid’i saamist
3.
Kuidas Nyxoid’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nyxoid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NYXOID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi toimeaine on naloksoon. Naloksoon tekitab opioidide,
näiteks heroiini, metadooni,
fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise
pöördumise.
Nyxoid on ninasprei, mida kasutatakse opioidide üledoosi või
opioidide võimaliku üledoosi
erakorralises ravis täiskasvanutel ning üle 14-aastastel noorukitel.
Üleannustamise sümptomite hulka
kuuluvad:
•
hingamisprobleemid
•
tugev unisus
•
reaktsiooni puudumine valjule helile või puudutusele.
KUI TEIL ON RISK OPIOIDIDE ÜLEANNUSTAMISEKS, KANDKE OMA NYXOID’I
ALATI ENDAGA KAASAS.
Nyxoid
toimib ainult lühikest aega opioidide mõju tagasipööramiseks,
sellal kui ootate erakorralise
meditsiinilise abi tulekut. See ei asenda erakorralist meditsiinilist
abi. Nyxoid on mõeldud
kasutamiseks vastava koolituse saanud isikute poolt.
Öelge alati oma sõpradele ja perekonnale, et kannate Nyxoid’i
endaga kaasas.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NYXOID’I SAAMIST
_ _
NYXOID’I EI TOHI KASUTADA
Kui olete naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
(loetletu

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nyxoid, 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ninasprei konteiner sisaldab 1,8 mg naloksooni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris (ninasprei)
Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva
või kahtlustatava üleannustamise
erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või
kesknärvisüsteemi depressioonina nii
mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.
Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14
aastat ja vanemad.
Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ning noorukid vanuses 14 aastat ja vanemad _
_ _
Soovitatav annus on 1,8 mg manustatuna ühte ninasõõrmesse (üks
pihustus ninna).
Mõningatel juhtudel võivad vajalikuks osutuda täiendavad annused.
Sobiv maksimaalne Nyxoid’i
annus sõltub konkreetsest olukorrast. Kui patsient ei reageeri, tuleb
teine annus manustada 2...3 minuti
pärast. Kui patsient reageerib esimesele manustamisele, kuid
hingamisdepressioon tekib uuesti, tuleb
otsekohe manustada teine annus. Täiendavad annused (kui on saadaval)
tuleb manustada
ninasõõrmetesse vaheldumisi ja patsienti peab jälgima kuni kiirabi
saabumiseni. Päästeteenistus võib
manustada lisaannuseid vastavalt kohalikele juhenditele.
_Lapsed _
Nyxoid’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 14 aasta ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Nasaalne.
Nyxoid’i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik, et vältida
kesknärvisüsteemi kahjustust või surma.
Nyxoid sisaldab ainult ühte annust ja seega ei tohi seda enne
manustamist vajutada ega testida.
3
Üksikasjalikud juhised Nyxoid’i kasutamise kohta leiate pakendi
infolehelt ja kiirkasutusjuhendist,
mis on trükitud iga bl