Nilemdo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: prancūzų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Bempedoic acide

Prieinama:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kodas:

C10AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bempedoic acid

Farmakoterapinė grupė:

Agents de modification des lipides

Gydymo sritis:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapinės indikacijos:

Nilemdo est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine ou d'une statine avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients incapables d'atteindre le taux de LDL C objectifs avec la dose maximale tolérée d'une statine (voir les sections 4. 2, 4. 3, et 4. 4) ou,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui sont intolérants aux statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorisé

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

25
B.
NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
NILEMDO 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acide bempédoïque
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nilemdo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nilemdo
3.
Comment prendre Nilemdo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nilemdo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NILEMDO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE NILEMDO
ET COMMENT AGIT-IL
Nilemdo est un médicament qui réduit le taux de « mauvais »
cholestérol (également appelé
« cholestérol LDL »), un type de graisses/lipides, dans le sang.
Nilemdo contient la substance active acide bempédoïque, qui est
inactive jusqu’à ce qu’elle pénètre
dans le foie où elle est transformée en sa forme active. L’acide
bempédoïque diminue la production de
cholestérol dans le foie et augmente l’élimination de cholestérol
LDL du sang en bloquant une enzyme
(l’ATP citrate lyase) nécessaire à la production de cholestérol.
DANS QUELS CAS NILEMDO EST-IL UTILISÉ ?
Nilemdo
est administré aux adultes atteints d’hypercholestérolémie
primaire ou de dyslipidémie mixte,
deux maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol dans le
sang. Il est administré en
association a

Prekės savybės

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nilemdo 180 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg d’acide bempédoïque.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 180 mg contient 28,5 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, mesurant environ
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm
avec impression en creux de la mention « 180 » d’un côté et «
ESP » de l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nilemdo est indiqué chez l’adulte présentant une
hypercholestérolémie primaire (hétérozygote
familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément
d’un régime alimentaire :
•
en association avec une statine ou une statine avec d’autres
traitements hypolipidémiants chez
les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de LDL-C sous
statine à dose maximale
tolérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ou
•
en monothérapie ou en association avec d’autres traitements
hypolipidémiants chez les patients
qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont
contre-indiquées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Nilemdo est d’un comprimé pelliculé de 180
mg une fois par jour.
_Traitement concomitant par la simvastatine _
Lorsque Nilemdo est administré conjointement à la simvastatine, la
prise de simvastatine doit être
limitée à 20 mg par jour (ou 40 mg par jour chez les patients
présentant une hypercholestérolémie
sévère et un risque élevé de complications cardiovasculaires, qui
n’ont pas atteint les objectifs
thérapeutiques fixés à une dose plus faible et lorsque les
bénéfices attendus sont supérieurs aux risques
potentiels) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
_Populations particulières _
_Patients âgés _
Aucun ajustement posologique n�