Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic acide
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Agents de modification des lipides
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine ou d'une statine avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients incapables d'atteindre le taux de LDL C objectifs avec la dose maximale tolérée d'une statine (voir les sections 4. 2, 4. 3, et 4. 4) ou,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui sont intolérants aux statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué.
Revision: 6
Autorisé
2020-04-01
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT NILEMDO 180 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS acide bempédoïque VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Nilemdo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nilemdo 3. Comment prendre Nilemdo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Nilemdo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NILEMDO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE NILEMDO ET COMMENT AGIT-IL Nilemdo est un médicament qui réduit le taux de « mauvais » cholestérol (également appelé « cholestérol LDL »), un type de graisses/lipides, dans le sang. Nilemdo contient la substance active acide bempédoïque, qui est inactive jusqu’à ce qu’elle pénètre dans le foie où elle est transformée en sa forme active. L’acide bempédoïque diminue la production de cholestérol dans le foie et augmente l’élimination de cholestérol LDL du sang en bloquant une enzyme (l’ATP citrate lyase) nécessaire à la production de cholestérol. DANS QUELS CAS NILEMDO EST-IL UTILISÉ ? Nilemdo est administré aux adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, deux maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol dans le sang. Il est administré en association a Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nilemdo 180 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg d’acide bempédoïque. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 180 mg contient 28,5 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, mesurant environ 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm avec impression en creux de la mention « 180 » d’un côté et « ESP » de l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Nilemdo est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire : • en association avec une statine ou une statine avec d’autres traitements hypolipidémiants chez les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à dose maximale tolérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ou • en monothérapie ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Nilemdo est d’un comprimé pelliculé de 180 mg une fois par jour. _Traitement concomitant par la simvastatine _ Lorsque Nilemdo est administré conjointement à la simvastatine, la prise de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour (ou 40 mg par jour chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de complications cardiovasculaires, qui n’ont pas atteint les objectifs thérapeutiques fixés à une dose plus faible et lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels) (voir rubriques 4.4 et 4.5). _Populations particulières _ _Patients âgés _ Aucun ajustement posologique n Lugege kogu dokumenti