Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
Autorizado
2021-03-26
36 B. FOLHETO INFORMATIVO 37 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NEXPOVIO 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA selinexor Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é NEXPOVIO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar NEXPOVIO 3. Como tomar NEXPOVIO 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar NEXPOVIO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NEXPOVIO E PARA QUE É UTILIZADO NEXPOVIO contém a substância ativa selinexor. Selinexor é um medicamento para o cancro, conhecido como um inibidor da XPO1. Bloqueia a ação de uma substância chamada XPO1 que transporta proteínas do núcleo das células para o citoplasma das células. Algumas proteínas celulares têm de estar no núcleo para funcionar corretamente. Ao bloquear o funcionamento da XPO1, selinexor impede a saída de certas proteínas para fora do núcleo, interferindo no crescimento contínuo das células de cancro e resultando na morte das células de cancro. PARA QUE É UTILIZADO NEXPOVIO NEXPOVIO é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que ressurgiu após tratamento. NEXPOVIO é utilizado Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO NEXPOVIO 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de selinexor. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, azul, redondo, biconvexo (4 mm de espessura e 7 mm de diâmetro) com “K20” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NEXPOVIO, é indicado: • em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente, pelo menos, uma terapia prévia. • em combinação com dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo em doentes adultos que tenham recebido, pelo menos, quatro terapêuticas anteriores e cuja doença seja refratária a, pelo menos, dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38, e que tenham demonstrado progressão da doença na última terapêutica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado sob supervisão de médicos experientes na gestão do mieloma múltiplo. Posologia _Selinexor em combinação com bortezomib e dexametasona (SVd) _ As doses de selinexor, bortezomib e dexametasona recomendadas com base num ciclo de 35 dias são as seguintes: • Selinexor 100 mg tomado por via oral uma vez por semana no Dia 1 de cada semana. A dose de selinexor não deve ultrapassar os 70 mg/m 2 por dose. • Bortezomib 1,3 mg/m 2 administrado por via subcutânea uma vez por semana no Dia 1 de cada semana durante 4 semanas seguidas de Perskaitykite visą dokumentą