Nexpovio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Selinexor

Διαθέσιμο από:

Stemline Therapeutics B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX66

INN (Διεθνής Όνομα):

selinexor

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Mieloma múltiplo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NEXPOVIO 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
selinexor
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NEXPOVIO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar NEXPOVIO
3.
Como tomar NEXPOVIO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NEXPOVIO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NEXPOVIO E PARA QUE É UTILIZADO
NEXPOVIO contém a substância ativa selinexor. Selinexor é um
medicamento para o cancro,
conhecido como um inibidor da XPO1. Bloqueia a ação de uma
substância chamada XPO1 que
transporta proteínas do núcleo das células para o citoplasma das
células. Algumas proteínas celulares
têm de estar no núcleo para funcionar corretamente.
Ao bloquear o funcionamento da XPO1, selinexor impede a saída de
certas proteínas para fora do
núcleo, interferindo no crescimento contínuo das células de cancro
e resultando na morte das células
de cancro.
PARA QUE É UTILIZADO NEXPOVIO
NEXPOVIO é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma
múltiplo que ressurgiu após
tratamento. NEXPOVIO é utilizado
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NEXPOVIO 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de selinexor.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, azul, redondo, biconvexo (4 mm de
espessura e 7 mm de
diâmetro) com “K20” gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
NEXPOVIO, é indicado:
•
em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de
doentes adultos com
mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente, pelo menos, uma
terapia prévia.
•
em combinação com dexametasona para o tratamento de mieloma
múltiplo em doentes adultos
que tenham recebido, pelo menos, quatro terapêuticas anteriores e
cuja doença seja refratária a,
pelo menos, dois inibidores de proteassoma, dois agentes
imunomoduladores e um anticorpo
monoclonal anti-CD38, e que tenham demonstrado progressão da doença
na última terapêutica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado sob supervisão de
médicos experientes na gestão do
mieloma múltiplo.
Posologia
_Selinexor em combinação com bortezomib e dexametasona (SVd) _
As doses de selinexor, bortezomib e dexametasona recomendadas com base
num ciclo de 35 dias são
as seguintes:
•
Selinexor 100 mg tomado por via oral uma vez por semana no Dia 1 de
cada semana. A dose de
selinexor não deve ultrapassar os 70 mg/m
2
por dose.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
administrado por via subcutânea uma vez por semana no Dia 1 de cada
semana durante 4 semanas seguidas de