Natpar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

parathyroid hormon

Prieinama:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodas:

H05AA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

parathyroid hormone

Farmakoterapinė grupė:

Kalcium homeosztázis

Gydymo sritis:

hypoparathyreosis

Terapinės indikacijos:

A Natpar a krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallt, akiket nem lehet megfelelően szabályozni standard kezeléssel.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2017-04-24

Pakuotės lapelis

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NATPAR 25 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NATPAR 50 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NATPAR 75 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NATPAR 100 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
mellékpajzsmirigy-hormon
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Natpar alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Natpar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATPAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATPAR?
A Natpar a mellékpajzsmirigy-alulműködésben szenvedő felnőtt
betegek hormonpótlására szolgáló
gyógysze

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Natpar 25 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 50 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 75 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 100 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Natpar 25 mikrogramm
Feloldás után adagonként 25 mikrogramm parathormont (rDNS)*
tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban.
350 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
Natpar 50 mikrogramm
Feloldás után adagonként 50 mikrogramm parathormont (rDNS)
tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban.
700 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
Natpar 75 mikrogramm
Feloldás után adagonként 75 mikrogramm parathormont (rDNS)
tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban.
1050 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
Natpar 100 mikrogramm
Feloldás után adagonként 100 mikrogramm parathormont (rDNS)
tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban.
1400 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
*Az _E. coliban_, rekombináns DNS technológiával előállított
parathormon (rDNS), megegyezik
a 84 aminosavból álló endogén humán parathormonnal.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Adagonként 0,32 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér por, tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Natpar olyan krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt
betegek kiegészítő kezelésére
javallott, akik csak a standard kezeléssel nem tarthatók megfelelő
egyensúlyban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Általános