NARAMIG

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CLORIDRATO DE NARATRIPTANa

Prieinama:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC kodas:

ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE NARATRIPTANa

Gydymo sritis:

ANALGESICOS CONTRA ENXAQUECA

Produkto santrauka:

2,5 MG COM REV CT BL AL / AL X 4 - 1010702590021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2,5 MG COM REV CT BL AL / AL X 8 - 1010702590048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2004-03-02

Pakuotės lapelis

Naramig
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
2,5mg
Modelo de texto de bula – Paciente
Naramig
®
Comprimidos revestidos
____________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naramig
®
cloridrato de naratriptana
APRESENTAÇÃO
Naramig
®
comprimidos de 2,5mg é apresentado em embalagem contendo 4
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Naramig
®
contém:
cloridrato de
naratriptana.......................................................................
2,78mg
(equivalente a 2,5mg de naratriptana base)
excipientes*
...................................q.s.p.......................................
1 comprimido
*celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra,
estearato de magnésio, Opadry
®
Verde
(hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro
amarelo, laca de alumínio) e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naramig
®
é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem
aura.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a dor de cabeça da enxaqueca seja causada por
inflamação dolorosa e dilatação dos vasos
sanguíneos na cabeça. Naramig
®
apresenta como substância ativa o cloridrato de naratriptana, que é
capaz de aliviar a enxaqueca por contrair os vasos e por atuar no
suprimento de sangue aos nervos.
O tempo para início de ação de Naramig
®
é de 1 hora, e a eficácia máxima é atingida em 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naramig
®
é contraindicado a pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia)
à naratriptana ou a
qualquer componente da fórmula.
Naramig
®
não deve ser usado por pacientes com antecedentes de infarto agudo do
miocárdio ou
cardiopatia isquêmica, angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano,
doença vascular periférica ou por
pessoas com sintomas ou sinais compatíveis com cardiop

Prekės savybės

Naramig
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimido Revestido
2,5mg
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Naramig
®
Comprimidos revestidos
____________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naramig
®
cloridrato de naratriptana
APRESENTAÇÃO
Naramig
®
comprimidos de 2,5 mg é apresentado em embalagem contendo 4
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Naramig
®
contém:
cloridrato de
naratriptana.......................................................................
2,78 mg
(equivalentes a 2,5mg de naratriptana base)
excipientes*
...................................q.s.p.......................................
1 comprimido
* celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra,
estearato de magnésio, Opadry
®
Verde (hipromelose, dióxido de
titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, laca de alumínio) e
água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Naramig
®
é indicado para o tratamento agudo de crises de enxaqueca, com ou sem
aura.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Naramig
®
foi avaliada em dois estudos, duplo-cegos, placebo-controlados, em
pacientes com diagnóstico de
enxaqueca com ou sem aura, segundo os critérios do International
Headache Society. O alívio da dor em 4 horas ocorreu em ocorreu
em 60-68% dos pacientes tratados e foi significativamente superior ao
placebo nos dois estudos. A eficácia sobre os sintomas
associados (náuseas, fonofobia e fotofobia) também foi
significativamente superior ao placebo em ambos os estudos.
Mathew NT et al.,Naratriptan is effective and well tolerated in the
acute treatment of migraine – results of a double-blind, placebo-
controlled, crossover study. Neurology 1997; 49: 1485-1490.
Klassen A et al., Naratriptan is effective and well tolerated in the
acute treatment of migraine – results of a double-blind, placebo-
controlled, pa