Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bupropions hidrohlorīds, naltreksons hidrohlorīds
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti
Obesity; Overweight
Mysimba ir norādīts, kā palīglīdzekli, lai samazinātu kaloriju diētu un palielināt fiziskās aktivitātes, vadības svars pieaugušiem pacientiem (≥18 gadi) ar sākotnējās Ķermeņa Masas Indekss (ĶMI) ir≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai≥ 27 kg/m2 līdz < 30 kg/m2 (liekais svars), ka produktā ir viens vai vairāk svara, kas saistīti co saistīti ar blakus saslimšanām (e. , 2. tipa cukura diabētu, dyslipidaemia, vai kontrolētu hipertensiju)Apstrāde ar Mysimba būtu jāpārtrauc pēc 16 nedēļas, ja pacients nav zaudējuši vismaz 5% no to sākotnējās ķermeņa masas.
Revision: 25
Autorizēts
2015-03-26
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “NB-890“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra • ≥ 30 kg/m 2 (nutukusiems) arba • nuo ≥ nuo 27 kg/m 2 iki < 30 kg/m 2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai). Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau: • 1 savaitė: viena tabletė ryte. • 2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. • 3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare. • 4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare. 3 Didžiausia rekome Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “NB-890“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra • ≥ 30 kg/m 2 (nutukusiems) arba • nuo ≥ nuo 27 kg/m 2 iki < 30 kg/m 2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai). Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau: • 1 savaitė: viena tabletė ryte. • 2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. • 3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare. • 4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare. 3 Didžiausia rekome Perskaitykite visą dokumentą