Mysimba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bupropions hidrohlorīds, naltreksons hidrohlorīds

Fáanlegur frá:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

A08AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

naltrexone, bupropion

Meðferðarhópur:

Pretiekaisuma līdzekļi, izņemot diētas produkti

Lækningarsvæði:

Obesity; Overweight

Ábendingar:

Mysimba ir norādīts, kā palīglīdzekli, lai samazinātu kaloriju diētu un palielināt fiziskās aktivitātes, vadības svars pieaugušiem pacientiem (≥18 gadi) ar sākotnējās Ķermeņa Masas Indekss (ĶMI) ir≥ 30 kg/m2 (aptaukošanās) vai≥ 27 kg/m2 līdz < 30 kg/m2 (liekais svars), ka produktā ir viens vai vairāk svara, kas saistīti co saistīti ar blakus saslimšanām (e. , 2. tipa cukura diabētu, dyslipidaemia, vai kontrolētu hipertensiju)Apstrāde ar Mysimba būtu jāpārtrauc pēc 16 nedēļas, ja pacients nav zaudējuši vismaz 5% no to sākotnējās ķermeņa masas.

Vörulýsing:

Revision: 25

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2015-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido,
atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg
bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12-12,2 mm skersmens tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta “NB-890“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo
dietą ir padidintą fizinį aktyvumą,
skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų),
kurių pradinis kūno masės indeksas
(KMI) yra
•
≥ 30 kg/m
2
(nutukusiems) arba
•
nuo ≥ nuo 27 kg/m
2
iki < 30 kg/m
2
(turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių
gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai
arba kontroliuojamai arterinei
hipertenzijai).
Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai
neprarado bent 5 % savo pradinio kūno
svorio (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip
nurodyta toliau:
•
1 savaitė: viena tabletė ryte.
•
2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare.
•
3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare.
•
4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare.
3
Didžiausia rekome

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido,
atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg
bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12-12,2 mm skersmens tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta “NB-890“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo
dietą ir padidintą fizinį aktyvumą,
skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų),
kurių pradinis kūno masės indeksas
(KMI) yra
•
≥ 30 kg/m
2
(nutukusiems) arba
•
nuo ≥ nuo 27 kg/m
2
iki < 30 kg/m
2
(turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių
gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai
arba kontroliuojamai arterinei
hipertenzijai).
Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai
neprarado bent 5 % savo pradinio kūno
svorio (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip
nurodyta toliau:
•
1 savaitė: viena tabletė ryte.
•
2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare.
•
3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare.
•
4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare.
3
Didžiausia rekome