Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Tetrofosmin

Prieinama:

GE HEALTHCARE AS

ATC kodas:

V09GA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tetrofosmin

Dozė:

230 mikrog

Vaisto forma:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 5 x 0.23 mg Ei kaupan: 2 x 0.23 mg

Recepto tipas:

Resepti: 5 x 0.23 mg Ei kaupan: 2 x 0.23 mg

Gydymo sritis:

teknetium(99mTc)tetrofosmiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2119

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

1995-09-04

Prekės savybės

PAGE 1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo sisältää 230 mikrogrammaa tetrofosmiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Käyttökuntoon saatettu injektioneste sisältää natriumia 15–29
mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Myoview saatetaan käyttökuntoon lisäämällä natriumperteknetaatti
(
99m
Tc
)
-injektionestettä (ei sisälly
pakkaukseen), jolloin
saadaan teknetium(
99m
Tc)-tetrofosmiini-injektio.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Valkoinen, jauhemainen kiinteä aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti
(
99m
Tc
)
-injektionesteen lisäämisen jälkeen käyttökuntoon saatettu
valmiste on
tarkoitettu aikuisille seuraaviin käyttöaiheisiin:
SYDÄNLIHAKSEN KUVANTAMINEN
Myoview on sydänlihasperfuusion kuvausaine, jota käytetään
sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin
diagnostiikkaan sekä erottamaan nämä tautitilat toisistaan.
Potilailla, joille suoritetaan sydänlihaksen perfuusion gammakuvaus,
EKG-tahdistettua
yksifotoniemissiotomografiaa (SPECT) voidaan käyttää vasemman
kammion toiminnan arvioimiseen
(vasemman kammion ejektiofraktio ja seinämän liikkeet).
RINTARAUHASKASVAINTEN KUVANTAMINEN
Myoview’tä käytetään apuna epäiltyjen rintarauhaskasvainten
maligniteetin perustutkimuksissa, kun
muut suositellut tutkimukset (esim. palpointi, mammografia,
vaihtoehtoiset kuvantamismuodot ja/tai
sytologia) eivät ole tuoneet ratkaisua taudinmääritykseen.
PAGE 7
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Pediatriset potilaat _
Myoview’tä ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille,
sillä tutkimustuloksia näistä ikäryhmistä ei
ole käytettävissä.
_Aikuiset _
SYDÄNLIHAKSEN KUVANTAMINEN
Potilasta on kehotettava täydelliseen paastoon tutkimusta
edeltävästä illasta lähtien tai nauttimaan
korkeintaa