Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolan mofetylu
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Myclausen jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Revision: 15
Upoważniony
2010-10-07
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA 57 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYCLAUSEN 500 MG TABLETKI POWLEKANE mykofenolan mofetylu NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myclausen i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen 3. Jak stosować lek Myclausen 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myclausen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCLAUSEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu. • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narzÄ…du: • nerki, serca lub wÄ…troby. Myclausen należy stosować razem z innymi lekami: • cyklosporynÄ… i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCLAUSEN OSTRZEÅ»ENIE Mykofenolan wywoÅ‚uje wady wrodzone i poronienia. JeÅ›li pacjentka jest kobietÄ… w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczÄ™ciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować siÄ™ do zaleceÅ„ dotyczÄ…cych antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapiÄ™ i przekaże pisemne informacje, w szczególnoÅ›ci dotyczÄ…ce wpÅ‚ywu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postÄ™pować zgodnie z instrukcjami. Je Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana BiaÅ‚e okrÄ…gÅ‚e tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Myclausen jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporynÄ… i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wÄ…troby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doÅ›wiadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narzÄ…dów. Dawkowanie _Stosowanie po przeszczepieniu nerki _ _DoroÅ›li _ Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciÄ…gu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). _Dzieci i mÅ‚odzież w wieku od 2 do 18 lat _ Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m 2 podawane doustnie dwa razy na dobÄ™ (maksymalnie do 2 g na dobÄ™). Tabletki powinny być przepisywane tylko pacjentom, których powierzchnia ciaÅ‚a wynosi co najmniej 1,25 m 2 . Pacjenci, których powierzchnia ciaÅ‚a wynosi od 1,25 do 1,5 m 2 , mogÄ… mieć przepisywane tabletki w dawce 750 mg dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy majÄ… powierzchniÄ™ ciaÅ‚a powyżej 1,5 m 2 , mogÄ… mieć przepisywane tabletki w dawce 1 g dwa razy na dobÄ™ (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosÅ‚ymi niektóre dziaÅ‚ania niepożądane wystÄ™pujÄ… z wiÄ™kszÄ… czÄ™stoÅ›ciÄ… (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagÄ™ istotne czynniki kliniczne, wÅ‚Ä…czajÄ…c w to nasilenie reakcji. _Dzieci <2 lat _ DostÄ™pne sÄ… ograniczone dane dotyczÄ…ce bezpieczeÅ„stwa stosowania i skutecznoÅ›ci produktu u dzi Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…