Myclausen

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mykofenolan mofetylu

Saadav alates:

Passauer Pharma GmbH

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Odrzucenie wniosku

Näidustused:

Myclausen jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2010-10-07

Infovoldik

56
B. ULOTKA DLA PACJENTA
57
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCLAUSEN 500 MG TABLETKI POWLEKANE
mykofenolan mofetylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen
3.
Jak stosować lek Myclausen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myclausen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCLAUSEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu.
•
Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionego narządu:
•
nerki, serca lub wątroby.
Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
•
cyklosporyną i kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCLAUSEN
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w
szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie
informacje i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Je

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myclausen 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe okrągłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Myclausen jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego
odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów
nerek, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doświadczony w
prowadzeniu pacjentów po
przeszczepieniu narządów.
Dawkowanie
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
_Dorośli _
Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu 72
godzin po transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g
podawana dwa razy na dobę
(dawka dobowa 2 g).
_Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat _
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
podawane doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Tabletki powinny być przepisywane
tylko pacjentom, których
powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m
2
. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25
do 1,5 m
2
, mogą mieć przepisywane tabletki w dawce 750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa
1,5 g). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m
2
, mogą mieć przepisywane tabletki w
dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej
w porównaniu z dorosłymi
niektóre działania niepożądane występują z większą
częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być
potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku;
należy wziąć pod uwagę
istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
_Dzieci <2 lat _
Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności produktu u dzi