рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolan mofetylu
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Myclausen jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyn─Е i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjent├│w otrzymuj─Еcych allogenicznych przeszczep├│w nerek, serca lub w─Еtroby.
Revision: 15
Upowa┼╝niony
2010-10-07
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA 57 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYCLAUSEN 500 MG TABLETKI POWLEKANE mykofenolan mofetylu NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myclausen i w jakim celu si─Щ go stosuje 2 Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Myclausen 3. Jak stosowa─З lek Myclausen 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Myclausen 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCLAUSEN I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu. тАв Nale┼╝y on do grupy lek├│w zwanych lekami immunosupresyjnymi. Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narz─Еdu: тАв nerki, serca lub w─Еtroby. Myclausen nale┼╝y stosowa─З razem z innymi lekami: тАв cyklosporyn─Е i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCLAUSEN OSTRZE┼╗ENIE Mykofenolan wywo┼Вuje wady wrodzone i poronienia. Je┼Ыli pacjentka jest kobiet─Е w wieku rozrodczym, kt├│ra mo┼╝e zaj┼Ы─З w ci─Е┼╝─Щ, musi przed rozpocz─Щciem leczenia przedstawi─З ujemny wynik testu ci─Е┼╝owego i stosowa─З si─Щ do zalece┼Д dotycz─Еcych antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz om├│wi z pacjentem terapi─Щ i przeka┼╝e pisemne informacje, w szczeg├│lno┼Ыci dotycz─Еce wp┼Вywu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Nale┼╝y przeczyta─З uwa┼╝nie informacje i post─Щpowa─З zgodnie z instrukcjami. Je рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg, tabletki powlekane 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Bia┼Вe okr─Еg┼Вe tabletki powlekane. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Myclausen jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyn─Е i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczep├│w u biorc├│w allogenicznych przeszczep├│w nerek, serca lub w─Еtroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczyna─З i kontynuowan─З lekarz do┼Ыwiadczony w prowadzeniu pacjent├│w po przeszczepieniu narz─Еd├│w. Dawkowanie _Stosowanie po przeszczepieniu nerki _ _Doro┼Ыli _ Doustne podawanie produktu Myclausen nale┼╝y rozpocz─Е─З w ci─Еgu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjent├│w po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dob─Щ (dawka dobowa 2 g). _Dzieci i m┼Вodzie┼╝ w wieku od 2 do 18 lat _ Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m 2 podawane doustnie dwa razy na dob─Щ (maksymalnie do 2 g na dob─Щ). Tabletki powinny by─З przepisywane tylko pacjentom, kt├│rych powierzchnia cia┼Вa wynosi co najmniej 1,25 m 2 . Pacjenci, kt├│rych powierzchnia cia┼Вa wynosi od 1,25 do 1,5 m 2 , mog─Е mie─З przepisywane tabletki w dawce 750 mg dwa razy na dob─Щ (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, kt├│rzy maj─Е powierzchni─Щ cia┼Вa powy┼╝ej 1,5 m 2 , mog─Е mie─З przepisywane tabletki w dawce 1 g dwa razy na dob─Щ (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w por├│wnaniu z doros┼Вymi niekt├│re dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane wyst─Щpuj─Е z wi─Щksz─Е cz─Щsto┼Ыci─Е (patrz punkt 4.8), dlatego mo┼╝e by─З potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; nale┼╝y wzi─Е─З pod uwag─Щ istotne czynniki kliniczne, w┼В─Еczaj─Еc w to nasilenie reakcji. _Dzieci <2 lat _ Dost─Щpne s─Е ograniczone dane dotycz─Еce bezpiecze┼Дstwa stosowania i skuteczno┼Ыci produktu u dzi рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ