Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de cinacalcet
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Homéostasie du calcium
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Secondaire hyperparathyroidismAdultsTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse. Pédiatrie populationTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les enfants âgés de 3 ans et plus souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse en qui HPT secondaire n'est pas suffisamment contrôlée avec la norme de soins de la thérapie. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la Vitamine D stérols, selon le cas. Carcinome parathyroïdien et l'hyperparathyroïdie primaire chez les adultes. La réduction de l'hypercalcémie chez les patients adultes atteints:carcinome parathyroïdien;HPT primaire pour qui parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de la concentration sérique de calcium (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.
Revision: 25
Autorisé
2004-10-22
74 B. NOTICE 75 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MIMPARA 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS MIMPARA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS MIMPARA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS cinacalcet VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara 3. Comment prendre Mimpara 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Mimpara 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MIMPARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Mimpara agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Mimpara est utilisé chez l’adulte : • pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde. • pour diminuer les taux él Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Mimpara 90 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). _Excipient à effet notoire : _ Chaque comprimé contient 2,74 mg de lactose. Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). _Excipient à effet notoire : _ Chaque comprimé contient 5,47 mg de lactose. Mimpara 90 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). _Excipient à effet notoire : _ Chaque comprimé contient 8,21 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 30 » sur l’autre face. Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l’autre face. Mimpara 90 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l’autre face. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hyperparathyroïdie secondaire _Adultes _ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT). _Population pédiatrique _ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitemen Perskaitykite visą dokumentą