Mimpara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de cinacalcet

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homéostasie du calcium

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Käyttöaiheet:

Secondaire hyperparathyroidismAdultsTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse. Pédiatrie populationTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les enfants âgés de 3 ans et plus souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse en qui HPT secondaire n'est pas suffisamment contrôlée avec la norme de soins de la thérapie. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la Vitamine D stérols, selon le cas. Carcinome parathyroïdien et l'hyperparathyroïdie primaire chez les adultes. La réduction de l'hypercalcémie chez les patients adultes atteints:carcinome parathyroïdien;HPT primaire pour qui parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de la concentration sérique de calcium (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2004-10-22

Pakkausseloste

74
B. NOTICE
75
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MIMPARA 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
MIMPARA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
MIMPARA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cinacalcet
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara
3.
Comment prendre Mimpara
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Mimpara
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MIMPARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Mimpara agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne
(PTH), de calcium et de phosphore
dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes
touchant des organes appelés glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre,
situées dans le cou à proximité de
la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone
(PTH).
Mimpara est utilisé chez l’adulte :
•
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes
insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines
impuretés.
•
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang
(hypercalcémie) chez les adultes ayant un
cancer de la parathyroïde.
•
pour diminuer les taux él

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mimpara 30 mg comprimés pelliculés
Mimpara 60 mg comprimés pelliculés
Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mimpara 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 2,74 mg de lactose.
Mimpara 60 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 5,47 mg de lactose.
Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire : _
Chaque comprimé contient 8,21 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Mimpara 30 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de
long et 6,0 mm de large), marqué
« AMG » sur une face et « 30 » sur l’autre face.
Mimpara 60 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de
long et 7,6 mm de large), marqué
« AMG » sur une face et « 60 » sur l’autre face.
Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de
long et 8,7 mm de large), marqué
« AMG » sur une face et « 90 » sur l’autre face.
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes _
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes dialysés atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
_Population pédiatrique _
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés,
atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui
l’HPT secondaire n’est pas
correctement contrôlée par les traitemen