Menveo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

konjugirano cepivo proti meningokokom skupine A, C, W-135 in Y

Prieinama:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC kodas:

J07AH08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Farmakoterapinė grupė:

Bakterijska cepiva

Gydymo sritis:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Terapinės indikacijos:

VialsMenveo je označen za aktivno imunizacijo otrok (od dveh let starosti), mladostnikom in odraslim na tveganje izpostavljenosti Neisseria meningitidis skupine A, C, W135 in Y, za preprečevanje invazivnih bolezni. Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Produkto santrauka:

Revision: 33

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2010-03-15

Pakuotės lapelis

24
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj. Dokazana je bila
kemijska in fizikalna stabilnost
cepiva po rekonstituciji 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 ºC – 8 ºC).
Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/614/003 – pakiranje z 1 odmerkom
EU/1/10/614/002 – pakiranje s 5 odmerki
EU/1/10/614/004 –pakiranje z 10 odmerki
_ _
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
25
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA OZNAKA SESTAVINA LIOFILIZIRANEGA KONJUGATA MENA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Menveo prašek za injiciranje
konjugat MenA
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA OZNAKA SESTAVINA S TEKOČIM KONJUGATOM MENCWY
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Menveo raztopina za injiciranje
konjugat MenCWY
intramuskularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje
Konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:
(Originalno vsebovano v prašku)
•
Oligosaharid meningokoka skupine A
10 mikrogramov
_ _
Vezano na beljakovino CRM
197
bakterije
_Corynebacterium diphtheriae _
16,7 do 33,3 mikrogramov
_ _
(Originalno vsebovano v raztopini)
•
Oligosaharid meningokoka skupine C
5 mikrogramov
_ _
Vezano na beljakovino CRM
197
bakterije
_Corynebacterium diphtheriae _
7,1 do 12,5 mikrogramov
_ _
•
Oligosaharid meningokoka skupine W-135
5 mikrogramov
_ _
Vezano na beljakovino CRM
197
bakterije
_ Corynebacterium diphtheriae _
3,3 do 8,3 mikrogramov
_ _
•
Oligosaharid meningokoka skupine Y
5 mikrogramov
_ _
Vezano na beljakovino CRM
197
bakterije
_Corynebacterium diphtheriae _
5,6 do 10,0 mikrogramov
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in raztopina za raztopino za injiciranje (prašek in raztopina
za injiciranje)
Bela do belkasta pogača praška.
Raztopina je brezbarvna bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Menveo je indicirano za aktivno imunizacijo otrok (starejših
od 2 let), mladostnikov in
odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji
_Neisseria meningitidis_
skupin A, C,
W-135 in Y, za preprečitev invazivne bolezni.
Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli _
Cepivo Menveo se aplicira v obliki enega odmerka (0,5 ml).
Za zagotavljanje optimalne koncentracije protiteles proti vsem
seroskupinam cepiva je treba osnovno
shemo cepljenja s cepivom Menveo zaključiti en mesec prej, preden se
pojavi tveganje izpostavitve
bakteriji
_Neisseria meningitidis_
skupin A, C, W-135 in Y. Baktericidna protitelesa (hSBA ≥ 1 : 8)
so opazili pri najma