Mavenclad

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cladribine

Prieinama:

Merck Europe B.V.

ATC kodas:

L04AA40

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cladribine

Farmakoterapinė grupė:

immunsuppressive

Gydymo sritis:

Multippel sklerose

Terapinės indikacijos:

Behandling av voksne pasienter med svært aktiv recidiverende multippel sklerose (MS) som definert av kliniske eller imagingfunksjoner.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2017-08-22

Pakuotės lapelis

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MAVENCLAD 10 MG TABLETTER
kladribin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
3.
Hvordan du bruker MAVENCLAD
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MAVENCLAD ER OG HVA DET BRUKES MOT
MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk
(celledrepende) stoff som
hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er
involvert i betennelse.
MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle
MULTIPPEL SKLEROSE
(MS) hos VOKSNE.
MS
er en sykdom hvor betennelse ødelegger det beskyttende laget rundt
nervene.
Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker
og å bremse
sykdomsutviklingen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MAVENCLAD
BRUK IKKE MAVENCLAD
-
dersom du er
ALLERGISK
overfor
KLADRIBIN
eller noen av de
ANDRE INNHOLDSSTOFFENE
i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er
HIV-POSITIV
, noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (hiv).
-
dersom du har aktiv tuberkulose eller leverbetennelse (hepatitt).
-
dersom du har et
SVEKKET IMMUNSYSTEM
på grunn av medisinske tilstander eller fordi du
TAR
ANDRE LEGEMIDLER SOM SVEKKER IMMUNSYSTEMET DITT ELLER
reduserer produksjonen av
blodceller i BENMARGEN
din. Disse inkluderer:
-

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MAVENCLAD 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget
med ”C” på den ene siden og
”10” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv
relapserende multippel
sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske
funn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må initieres og overvåkes av en lege med erfaring
innenfor behandling av MS.
Dosering
Den anbefalte kumulative dosen er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2
år, administrert som én
behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hver behandlingskur består av
2 behandlingsuker, én i
begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre
måneden i samme
behandlingsår. Hvis det er medisinsk nødvendig (f.eks. for
nydannelse av lymfocytter), kan
behandlingskuren i år 2 utsettes opptil 6 måneder. Hver
behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der
pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en
enkelt daglig dose, avhengig av
kroppsvekten. For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med
ytterligere behandling med
kladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Ny behandlingsoppstart etter år
4 har ikke blitt undersøkt.
_Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen _
Lymfocyttallene må være
•
normale før initiering av behandling i år 1.
•
minst 0,8 x 10
9
celler/l før behandling initieres i år 2.
Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder
for nydannelse av lymfocytter.
Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten
fortsette med kladribintabletter.
3
_Fordelin