Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunsuppressive
Multippel sklerose
Behandling av voksne pasienter med svært aktiv recidiverende multippel sklerose (MS) som definert av kliniske eller imagingfunksjoner.
Revision: 9
autorisert
2017-08-22
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MAVENCLAD 10 MG TABLETTER kladribin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD 3. Hvordan du bruker MAVENCLAD 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MAVENCLAD ER OG HVA DET BRUKES MOT MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse. MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle MULTIPPEL SKLEROSE (MS) hos VOKSNE. MS er en sykdom hvor betennelse ødelegger det beskyttende laget rundt nervene. Behandling med MAVENCLAD har vist å redusere frekvensen av attakker og å bremse sykdomsutviklingen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MAVENCLAD BRUK IKKE MAVENCLAD - dersom du er ALLERGISK overfor KLADRIBIN eller noen av de ANDRE INNHOLDSSTOFFENE i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er HIV-POSITIV , noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (hiv). - dersom du har aktiv tuberkulose eller leverbetennelse (hepatitt). - dersom du har et SVEKKET IMMUNSYSTEM på grunn av medisinske tilstander eller fordi du TAR ANDRE LEGEMIDLER SOM SVEKKER IMMUNSYSTEMET DITT ELLER reduserer produksjonen av blodceller i BENMARGEN din. Disse inkluderer: - Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med ”C” på den ene siden og ”10” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må initieres og overvåkes av en lege med erfaring innenfor behandling av MS. Dosering Den anbefalte kumulative dosen er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2 år, administrert som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, én i begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre måneden i samme behandlingsår. Hvis det er medisinsk nødvendig (f.eks. for nydannelse av lymfocytter), kan behandlingskuren i år 2 utsettes opptil 6 måneder. Hver behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekten. For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor. Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med ytterligere behandling med kladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt. _Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen _ Lymfocyttallene må være • normale før initiering av behandling i år 1. • minst 0,8 x 10 9 celler/l før behandling initieres i år 2. Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder for nydannelse av lymfocytter. Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med kladribintabletter. 3 _Fordelin Pročitajte cijeli dokument