Mavenclad

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Kladribin

Prieinama:

Merck Europe B.V.

ATC kodas:

L04AA40

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cladribine

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Roztroušená skleróza

Terapinės indikacijos:

Léčba dospělých pacientů s vysoce aktivní relapsující roztroušenou sklerózou (MS), jak je definována klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2017-08-22

Pakuotės lapelis

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MAVENCLAD 10 MG TABLETY
cladribinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD
užívat
3.
Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MAVENCLAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin,
cytotoxickou (buňky ničící) látku, která
působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému,
které se účastní zánětu.
MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě
ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
u
DOSPĚLÝCH
.
Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět
ničí ochranný obal nervů.
Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt
atak příznaků a zpomaluje
narůstání invalidity.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAVENCLAD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MAVENCLAD
-
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na
KLADRIBIN
nebo na
KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže jste

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MAVENCLAD 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým
„C“ na jedné straně a „10“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s
vysoce aktivní relabující
roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických
charakteristik nebo pomocí
zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na
léčbu roztroušené sklerózy.
Dávkování
Doporučená kumulativní dávka je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v
průběhu 2 let podávaná jako
1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok. Každý léčebný pulz
zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na
začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce
příslušného léčebného roku. Je-li to
z lékařského pohledu nutné (např. než se hladina lymfocytů
upraví), může se léčebný pulz v roce 2
odložit až o 6 měsíců. Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo
5 dnů, během kterých dostane pacient
10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v
závislosti na tělesné hmotnosti. Pro
podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další
léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz
bod 5.1). Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
_Kritéria pro zahájení a pokračování léčby _
Počet lymfocytů musí být
•
normální před zahájením léčby v roce 1,
•
minimálně 800 buněk/mm
3
před zahájením léčby v roce 2.
_ _
3
Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6
měsíců, než se hl