Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Kladribin
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Imunosupresiva
Roztroušená skleróza
Léčba dospělých pacientů s vysoce aktivní relapsující roztroušenou sklerózou (MS), jak je definována klinickými nebo zobrazovacími vlastnostmi.
Revision: 9
Autorizovaný
2017-08-22
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MAVENCLAD 10 MG TABLETY cladribinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat 3. Jak se přípravek MAVENCLAD užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MAVENCLAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu. MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY u DOSPĚLÝCH . Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů. Bylo prokázáno, že léčba přípravkem MAVENCLAD snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAVENCLAD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MAVENCLAD - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na KLADRIBIN nebo na KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8,5 mm, s vyrytým „C“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy. Dávkování Doporučená kumulativní dávka je 3,5 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 2 let podávaná jako 1 léčebný pulz v dávce 1,75 mg/kg za rok. Každý léčebný pulz zahrnuje 2 týdny léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného léčebného roku. Je-li to z lékařského pohledu nutné (např. než se hladina lymfocytů upraví), může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců. Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti. Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže. Po dokončení 2 léčebných pulzů není nutná žádná další léčba kladribinem během 3. a 4. roku (viz bod 5.1). Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno. _Kritéria pro zahájení a pokračování léčby _ Počet lymfocytů musí být • normální před zahájením léčby v roce 1, • minimálně 800 buněk/mm 3 před zahájením léčby v roce 2. _ _ 3 Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hl Read the complete document