Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Kladribin
Orifarm AS
L04AA40
Kladribin
10 mg
Tablett
Blisterpakning 4 stk
C
Markedsført
2021-06-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med ”C” på den ene siden og ”10” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv relapserende multippel sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske funn (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må initieres og overvåkes av en lege med erfaring innenfor behandling av MS. Dosering Den anbefalte kumulative dosen er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2 år, administrert som én behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, én i begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre måneden i samme behandlingsår. Hvis det er medisinsk nødvendig (f.eks. for nydannelse av lymfocytter), kan behandlingskuren i år 2 utsettes opptil 6 måneder. Hver behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekten. For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor. Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med ytterligere behandling med kladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt. _Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen _ Lymfocyttallene må være • normale før initiering av behandling i år 1. • minst 0,8 x 10 9 celler/l før behandling initieres i år 2. Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder for nydannelse av lymfocytter. Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med kladribintabletter. 3 _Fordelin Perskaitykite visą dokumentą