Mavenclad 10 mg

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Kladribin

제공처:

Orifarm AS

ATC 코드:

L04AA40

INN (International Name):

Kladribin

복용량:

10 mg

약제 형태:

Tablett

패키지 단위:

Blisterpakning 4 stk

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2021-06-01

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MAVENCLAD 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget
med ”C” på den ene siden og
”10” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv
relapserende multippel
sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske
funn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må initieres og overvåkes av en lege med erfaring
innenfor behandling av MS.
Dosering
Den anbefalte kumulative dosen er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2
år, administrert som én
behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hver behandlingskur består av
2 behandlingsuker, én i
begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre
måneden i samme
behandlingsår. Hvis det er medisinsk nødvendig (f.eks. for
nydannelse av lymfocytter), kan
behandlingskuren i år 2 utsettes opptil 6 måneder. Hver
behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der
pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en
enkelt daglig dose, avhengig av
kroppsvekten. For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med
ytterligere behandling med
kladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Ny behandlingsoppstart etter år
4 har ikke blitt undersøkt.
_Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen _
Lymfocyttallene må være
•
normale før initiering av behandling i år 1.
•
minst 0,8 x 10
9
celler/l før behandling initieres i år 2.
Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder
for nydannelse av lymfocytter.
Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten
fortsette med kladribintabletter.
3
_Fordelin