Mavenclad 10 mg

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Kladribin

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA40

INN (Διεθνής Όνομα):

Kladribin

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett

Μονάδες σε πακέτο:

Blisterpakning 4 stk

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MAVENCLAD 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 64 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget
med ”C” på den ene siden og
”10” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
MAVENCLAD er indisert til behandling av voksne pasienter med høyaktiv
relapserende multippel
sklerose (MS) som er definert av kliniske funn eller bildediagnostiske
funn (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må initieres og overvåkes av en lege med erfaring
innenfor behandling av MS.
Dosering
Den anbefalte kumulative dosen er 3,5 mg/kg kroppsvekt i løpet av 2
år, administrert som én
behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Hver behandlingskur består av
2 behandlingsuker, én i
begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre
måneden i samme
behandlingsår. Hvis det er medisinsk nødvendig (f.eks. for
nydannelse av lymfocytter), kan
behandlingskuren i år 2 utsettes opptil 6 måneder. Hver
behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der
pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en
enkelt daglig dose, avhengig av
kroppsvekten. For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med
ytterligere behandling med
kladribin i år 3 og 4 (se pkt. 5.1). Ny behandlingsoppstart etter år
4 har ikke blitt undersøkt.
_Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen _
Lymfocyttallene må være
•
normale før initiering av behandling i år 1.
•
minst 0,8 x 10
9
celler/l før behandling initieres i år 2.
Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder
for nydannelse av lymfocytter.
Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten
fortsette med kladribintabletter.
3
_Fordelin