Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabete mellito, tipo 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
autorizzato
2013-01-31
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LYXUMIA 10 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE LYXUMIA 20 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE lixisenatide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Lyxumia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Lyxumia 3. Come usare Lyxumia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lyxumia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LYXUMIA E A COSA SERVE Lyxumia contiene il principio attivo lixisenatide. E’ un medicinale iniettabile che serve ad aiutare il suo organismo a controllare il livello di zuccheri nel sangue quando è troppo alto. E’ usato in adulti con diabete di tipo 2. Lyxumia è usato con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue, come ad esempio: - antidiabetici orali (quali metformina, pioglitazone, sulfaniluree) e/o - un’insulina basale, un tipo di insulina che agisce tutto il giorno. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LYXUMIA _ _ NON USI LYXUMIA - se è allergico a lixisenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lyxumia: - se ha il diabete di tipo 1 o “chetoacidosi diabetica” (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non ries Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile Ciascuna dose (0,2 mL) contiene 10 microgrammi ( µ g) di lixisenatide (50 µ g per mL). Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile Ciascuna dose (0,2 mL) contiene 20 microgrammi ( µ g) di lixisenatide (100 µ g per mL). Eccipienti con effetti noti: ciascuna dose contiene 540 microgrammi di metacresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l’esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Posologia Dose iniziale: 10 µ g di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni. Dose di mantenimento 20 µ g di lixisenatide una volta al giorno a partire dal Giorno 15. Per la dose iniziale è disponibile Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile. Per la dose di mantenimento è disponibile Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile. Se Lyxumia è aggiunto alla terapia pre-esistente con metformina, è possibile continuare il trattamento con la dose corrente di metformina senza variazioni. Se Lyxumia è aggiunto a una terapia pre-esistente con una sulfanilurea o con un’insulina basale, può essere presa in considerazione la riduzione della dose della sulfanilurea o dell’insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia. Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un’insulina basale associata ad una sulfanilurea a cau Perskaitykite visą dokumentą