Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cloruro de metiltioninio

Prieinama:

Alfasigma S.p.A.

ATC kodas:

V04CX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

methylthioninium chloride

Farmakoterapinė grupė:

Other diagnostic agents

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Terapinės indikacijos:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-08-19

Pakuotės lapelis

22
B. PROSPECTO
23
_ _
_ _
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUMEBLUE 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
cloruro de metiltioninio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lumeblue y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lumeblue
3.
Cómo tomar Lumeblue
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lumeblue
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUMEBLUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El Lumeblue contiene cloruro de metiltioninio (también conocido como
azul de metileno). Este
medicamento es un colorante azul.
Este medicamento se utiliza en adultos para teñir temporalmente el
colon (intestino grueso) antes de
una colonoscopia, en la que se introduce un instrumento flexible en el
recto para ver el interior del
intestino. El colorante permite que el médico vea el revestimiento
del colon con mayor claridad y
mejora la detección de anomalías.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LUMEBLUE
_ _
NO TOME LUMEBLUE
•
si es alérgico al
LUMEBLUE
, los
CACAHUETES
o la soja, o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6);
•
si le han dicho que tiene
DÉFICIT DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA (G6PD)
;
•
si está
EMBARAZADA
o piensa que
PUEDE ESTARLO
, o está en
PERÍODO DE LACTANCIA
puesto que su
médico puede decidir que no necesita tomar este medicamento antes del
procedimiento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Lume

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lumeblue 25 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 25 mg de cloruro de
metiltioninio.
Excipientes con efecto conocido
El Lumeblue contiene 3 mg de lecitina de soja por cada comprimido de
liberación prolongada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos de color blanquecino a azul claro, redondos, biconvexos,
con recubrimiento entérico, de
unas dimensiones aproximadas de 9,5 mm x 5,3 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El Lumeblue está indicado como agente de diagnóstico para mejorar la
visualización de las lesiones
colorrectales en pacientes adultos que se someten a una colonoscopia
de detección o vigilancia (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada (_
≥
_65 años)_
La dosis total recomendada es de 200 mg de cloruro de metiltioninio,
que corresponde a
8 comprimidos de 25 mg.
La dosis total del medicamento se debe tomar por vía oral durante o
después de la ingesta de un
preparado de limpieza intestinal con polietilenglicol (PEG) de volumen
bajo (p. ej., 2 litros) o de
volumen alto (p. ej., 4 litros) y se debe finalizar la noche anterior
a la colonoscopia para garantizar que
haya tiempo suficiente para que los comprimidos lleguen al colon y
liberen el cloruro de metiltioninio
localmente antes de la colonoscopia.
_Poblaciones especiales_
_ _
_Población de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada
(≥65 años) (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia
renal leve. El medicamento se debe
utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada
a grave, ya que no hay datos
sobre este grupo de paci