Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cloruro de metiltioninio
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
Autorizado
2020-08-19
22 B. PROSPECTO 23 _ _ _ _ PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LUMEBLUE 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA cloruro de metiltioninio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lumeblue y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lumeblue 3. Cómo tomar Lumeblue 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lumeblue 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUMEBLUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El Lumeblue contiene cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno). Este medicamento es un colorante azul. Este medicamento se utiliza en adultos para teñir temporalmente el colon (intestino grueso) antes de una colonoscopia, en la que se introduce un instrumento flexible en el recto para ver el interior del intestino. El colorante permite que el médico vea el revestimiento del colon con mayor claridad y mejora la detección de anomalías. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LUMEBLUE _ _ NO TOME LUMEBLUE • si es alérgico al LUMEBLUE , los CACAHUETES o la soja, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); • si le han dicho que tiene DÉFICIT DE GLUCOSA-6-FOSFATO DESHIDROGENASA (G6PD) ; • si está EMBARAZADA o piensa que PUEDE ESTARLO , o está en PERÍODO DE LACTANCIA puesto que su médico puede decidir que no necesita tomar este medicamento antes del procedimiento. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lume Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumeblue 25 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 25 mg de cloruro de metiltioninio. Excipientes con efecto conocido El Lumeblue contiene 3 mg de lecitina de soja por cada comprimido de liberación prolongada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos de color blanquecino a azul claro, redondos, biconvexos, con recubrimiento entérico, de unas dimensiones aproximadas de 9,5 mm x 5,3 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El Lumeblue está indicado como agente de diagnóstico para mejorar la visualización de las lesiones colorrectales en pacientes adultos que se someten a una colonoscopia de detección o vigilancia (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada (_ ≥ _65 años)_ La dosis total recomendada es de 200 mg de cloruro de metiltioninio, que corresponde a 8 comprimidos de 25 mg. La dosis total del medicamento se debe tomar por vía oral durante o después de la ingesta de un preparado de limpieza intestinal con polietilenglicol (PEG) de volumen bajo (p. ej., 2 litros) o de volumen alto (p. ej., 4 litros) y se debe finalizar la noche anterior a la colonoscopia para garantizar que haya tiempo suficiente para que los comprimidos lleguen al colon y liberen el cloruro de metiltioninio localmente antes de la colonoscopia. _Poblaciones especiales_ _ _ _Población de edad avanzada_ No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2). _Pacientes con insuficiencia renal_ No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve. El medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, ya que no hay datos sobre este grupo de paci Læs hele dokumentet