Lokelma

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

járn sirkon cyclosilicate

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

V03AE10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sodium zirconium cyclosilicate

Farmakoterapinė grupė:

Öll önnur lækningavörur

Gydymo sritis:

Blóðkalíumlækkun

Terapinės indikacijos:

Lokelma er ætlað fyrir meðferð hyperkalaemia í fullorðinn sjúklingar.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2018-03-22

Pakuotės lapelis

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LOKELMA 5 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA
LOKELMA 10 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA
natríum zirconium cyclosilicat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lokelma
3.
Hvernig nota á Lokelma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lokelma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LOKELMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lokelma inniheldur virka efnið natríum zirconium cyclosilicat.
Lokelma er notað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá
fullorðnum. Blóðkalíumhækkun þýðir að
mikið magn af kalíum er í blóði.
Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að
því að það haldist í eðlilegu magni.
Þegar Lokelma fer í gegnum maga og þarma tengist það kalíum og
efnin fara saman út með hægðum
og draga þannig úr magni kalíums í líkamanum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LOKELMA
EKKI MÁ NOTA LOKELMA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Eftirlit
Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla kalíumgildi í blóði
þegar notkun lyfsins hefst:

Það tryggir að þú fáir réttan skammt. Skammtinn má auka eða
minnka háð kalíumgildi í blóði.

Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í b

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lokelma 5 g mixtúruduft, dreifa
Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Lokelma 5 g mixtúruduft, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 5 g natríum zirconium cyclosilicat
Hver 5 g skammtapoki inniheldur um það bil 400 mg af natríum.
Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 10 g natríum zirconium cyclosilicat
Hver 10 g skammtapoki inniheldur um það bil 800 mg af natríum.
3.
LYFJAFORM
Mixtúruduft, dreifa
Hvítt til grátt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá
fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Leiðréttingarfasi_
Ráðlagður upphafsskammtur Lokelma er 10 g, gefið þrisvar sinnum
á sólarhring með
inntöku sem dreifa í vatni. Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er
náð á að fylgja
viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Yfirleitt er eðlilegu blóðkalíumgildi náð innan 24 til 48 klst.
Ef sjúklingar eru enn með
blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu
meðferð áfram í 24 klst. til
viðbótar. Ef eðlilegu blóðkalíumgildi er ekki náð eftir 72
klst. meðferð á að skoða aðrar
meðferðarleiðir.
_Viðhaldsmeðferð_
Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð, skal staðfesta
lágmarksskammt af Lokelma sem kemur í veg
fyrir að blóðkalíumhækkun komi aftur fram. Ráðlagður
upphafsskammtur er 5 g einu sinni á
sólarhring, með hugsanlegri skammtastillingu upp í 10 g einu sinni
á sólarhring eða niður í 5 g einu
sinni á sólarhring, annan hvern dag, eftir þörfum til að
viðhalda eðlilegu kalíumgildi. Ekki á að nota
meira en 10 g einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð.
Fylgjast á reglulega með kalíumgildi í sermi meðan á meðferð
stendur (sjá kafla 4.4).
_Skammtur sem gleymist_
Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt
á venjulegum tíma.
3
_Sérstakir hópar_
_Sjúklingar með sker