Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml Solução oral

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Levetiracetam

Prieinama:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levetiracetam

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

Solução oral

Sudėtis:

Levetiracetam 100 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Klasė:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

levetiracetam

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5426911 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Temporariamente indisponível

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2011-11-30

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou dá-lo à
sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma
3. Como tomar Levetiracetam Bluepharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
Levetiracetam Bluepharma é um medicamento anti-epiléptico (um
medicamento usado
para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Bluepharma é usado
• Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com
epilepsia diagnosticada
recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A
epilepsia é uma doença
na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O
levetiracetam é utilizado para a
forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado
do cérebro mas que
podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do
cérebro (crises
parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi
prescrito pelo seu
médico para reduzir o número de crises;
• Em doentes que estão já a tomar outro medicamento
anti-epiléptico (terapêutica
adjuvante)
para tratar:
Crises parciais, com

Prekės savybės

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 2,7 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), 300 mg de maltitol e 0,25 mg de
sódio (sob a
forma de citrato de sódio di-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral. Líquido límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Bluepharma está indicado como monoterapia no tratamento
de crises
parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir
dos 16 anos com
epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Bluepharma está indicado como terapêutica adjuvante
• No tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
• No tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12
anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• No tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual
poderá ser
aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes por
dia, após
duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg
duas
vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A
dose
máxima é de 1500 mg duas vezes por dia.
Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12
aos 17 anos) com
peso igual ou superior a 50 Kg
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo